Vigilancia Post-venta de un dispositivo médico.

El propósito de la tecnovigilancia es el de garantizar que los dispositivos médicos que se encuentran disponibles en el mercado funcionen de la manera indicada conforme a la intención de uso del fabricante (indicada en la autorización sanitaria correspondiente emitida por la Secretaría de Salud) y en caso contrario se tomen las acciones correspondientes para corregir y/o disminuir la probabilidad de recurrencia de los incidentes adversos, con lo cual se busca mejorar la protección de la salud y seguridad de los usuarios de dispositivos médicos. 

Con esto en mente, se ha implementado un sistema de vigilancia post-marketing, con el fin de monitorear  todo aquello que ocurre con un dispositivo médico después de su venta, no solamente los casos de incidentes de riesgo, sino también de quejas; dudas, tanto de los pacientes, como de los especialistas en salud, con el fin de otorgar herramientas que contribuyan a mejorar la fabricación de dispositivos médicos y evitar fallas en los mismos, pues hoy en día y con mayor frecuencia, son personas no capacitadas, quienes utilizan dispositivos médicos en casa. Se trata de obtener una retroalimentación completa de todos los participantes involucrados en el sector, lo cual constituye un gran reto para las instituciones de salud encargadas de vigilar y garantizar la seguridad de los pacientes. Se requiere un participación integral, con el fin de obtener además, datos estadísticos que permitan tomar mejores decisiones futuras no solo a nivel individual, sino colectivo.

Por lo anterior, es necesario capacitar a todos los actores para informar sobre las acciones a seguir en caso de realizar un reporte, la comprensión de la importancia de una vigilancia integral, permitirá alimentar bases de datos que den por resultado una mejora en la calidad de los productos, sin importar lo grande o pequeño que sea el fabricante, sabrá exactamente cuáles son las inquietudes sobre el dispositivo médico que comercializa, no es un tema sencillo, pues requiere un compromiso completo por parte de los fabricantes, pues no es sencillo enfrentar una auditoría de seguridad,  pero debe concientizarse que a largo plazo dará por resultado sistemas de salud más seguros y confiables, donde todos los actores resultarán beneficiados.

De igual importancia, es orientar a la población para diferenciar un incidente adverso de lo que no es. Un incidente adverso se define como: “cualquier acontecimiento comprobado que está relacionado con el uso de un dispositivo médico que cuente con pruebas contundentes de la relación causal entre el incidente y el dispositivo médico, y que pudiera ser ocasionado por un mal funcionamiento o alteración de las características del dispositivo médico y que pueda provocar la muerte o un deterioro grave de la salud del usuario”.  No se considera incidente adverso aquellos derivados del uso anormal o diferente del recomendado por el titular del registro sanitario del dispositivo médico o su representante legal en México, pero también es importante conocer qué ocasionó el mal uso de un dispositivo médico, pues quizá el fabricante puede mejorar el instructivo o manual de usuario y considerar que el dispositivo, pudo haber sido utilizado por una persona con algún tipo de discapacidad.

Las reacciones adversas de los medicamentos u otros insumos que se presenten durante la comercialización o uso de éstos, las notificadas por los profesionales de la Salud, las publicadas en la literatura científica y las reportadas por los organismos sanitarios internacionales, deberán hacerse del conocimiento inmediato de la Secretaría por el titular del registro, por los distribuidores o comercializadores de los insumos.

El reporte de incidentes adversos por el uso de Dispositivos Médicos se puede hacer a través del Sistema en línea de notificación de incidentes adversos de dispositivos médicos, en el cual podrán acceder los participantes de la Tecnovigilancia en México.