El sector de dispositivos médicos ha crecido exponencialmente a la par del desarrollo tecnológico mundial, hoy, los dispositivos médicos se consideran parte fundamental en la práctica médica. En un contexto en el que día con día se desarrollan avanzadas innovaciones tecnológicas encaminadas a mejorar la salud de la población, las instituciones de regulación sanitaria se ven obligadas a mejorar el marco normativo y de legislación, con el fin de garantizar el acceso de los pacientes a dispositivos médicos de alta calidad, seguros y eficaces, así como de restringir el acceso a aquellos productos inseguros; de tal forma que se asegure el beneficio público de la salud.

La Organización Panamericana de la Salud (OPS), ha reiterado, a la fecha, el papel de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) en México, como Autoridad Reguladora Nacional de Referencia Regional (ARNr), un reconocimiento que se otorga de manera periódica con el fin de impulsar la mejora internacional en los organismos de regulación sanitaria, por lo cual, la Cofepris, ha debido mejorar y acatar las recomendaciones realizadas por la Organización Mundial de la Salud.  Sin embargo, cabe mencionar, que sobre todo en América Latina, la regulación sanitaria de los dispositivos médicos, es una práctica relativamente joven, ya que México, obtuvo dicho reconocimiento en el año 2012. A nivel regional, aún existen brechas importantes en el tema de regulación, además de los problemas relacionados con la evolución acelerada de la tecnología y la globalización de los mercados, América Latina, afronta retos adicionales como la creciente comercialización de equipos usados, dependencia elevada en la donación de equipos y la reutilización de dispositivos médicos de un solo uso. Adicionalmente, hoy en día, las personas no solamente utilizan dispositivos médicos como parte de tratamiento de enfermedades, sino también con otros fines, como por ejemplo: rendimiento deportivo, estético y recreación, entre otros. La oferta crece en el mercado y por ende, surgen nuevas necesidades regulatorias no contempladas con anterioridad.

El crecimiento de la industria de dispositivos médicos en México para producir o ensamblar dispositivos médicos, el aumento de la demanda del sector como resultado del padecimiento de enfermedades crónicas y el envejecimiento acelerado de la población; el consumo interno y la exportación de dispositivos que hoy colocan al sector como parte estratégica de la economía nacional; exigen la necesidad de cumplir con las normas, estándares y controles de calidad requeridos para garantizar la efectividad, seguridad y calidad de todos los dispositivos médicos disponibles en el mercado.

Según el Plan Estratégico 2014-2019 de la OPS estipula en la Categoría 4 que “Las tecnologías sanitarias, incluidos los medicamentos y otros productos médicos, son imprescindibles para la prestación de los servicios de salud, desde la prevención hasta los cuidados paliativos. Para lograr la cobertura universal de salud, un paso fundamental es mejorar el acceso a las tecnologías sanitarias y una parte esencial de ello es elaborar y ejecutar políticas que fortalezcan la gobernanza y la gestión de las tecnologías sanitarias”

En América Latina: Argentina, Brasil, Canadá, Chile, Colombia, Cuba, Estados Unidos y México, cuentan actualmente con Autoridades Reguladoras nivel IV, se pretende que exista un intercambio internacional regulatorio con el fin de cerrar brechas sobre el tema de dispositivos médicos, existe una urgente necesidad de reducir la carga administrativa requerida para algunos trámites, por lo que algunas ARNr homologan sus requerimientos en pro de los acuerdos internacionales entre los países miembros. 

La normatividad de los dispositivos médicos tiene una brecha importante en los rubros: regulatorio, de acceso y arancelario, ya que las definiciones no contemplan las características particulares del universo de dispositivos médicos y su evolución. 

Por: Dalia Solano

Fuentes:

OPS México.
Cofepris mantiene reconocimiento como Autoridad Reguladora Nacional de Referencia Regional.

El Hospital.
Normatividad Latinoamericana de Dispositivos Médicos.

American Journal of Public Health.
Situación de la regulación de Dispositivos Médicos en la región de las Américas.