El 26 de mayo de 2020, era la fecha límite para la aplicación de la nueva reglamentación de la Unión Europea relativa al tema de dispositivos médicos y equipo sanitario, sin embargo, la Comisión Europea (CE) aplazó un año la entrada en vigor de los nuevos lineamientos, con el fin de que los países enfoquen sus esfuerzos en controlar la pandemia de coronavirus.
Los fabricantes debían actualizar su documentación técnica y los procesos para cumplir con los nuevos requisitos, proceso de cambio que se produjo el 26 de septiembre de 2012, cuando la Comisión Europea adoptó una Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre productos sanitarios y, una Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre productos sanitarios para diagnóstico In Vitro, que sustituye a las tres directivas de productos sanitarios existentes.
La nueva documentación abarca requisitos de vigilancia post-venta, incluyendo cambios importantes en la supervisión continua de dispositivos comercializados por el fabricante de dispositivos; requisitos generales de seguridad y funcionamiento MDR y una reglamentación para productos sanitarios de diagnóstico in vitro.
Resalta la supervisión continua de dispositivos comercializados por el fabricante de dispositivos. El documento se centra en los requisitos de vigilancia y vigilancia posterior a la comercialización (PMS) del contexto europeo. Los nuevos requisitos solo aplicaban a aquellos productos que deben registrarse bajo MDR (regulaciones médicas), a partir la fecha límite, los que no cumplieran con los nuevos requisitos, debían ser retirados el mercado.
El cronograma de implementación para los requisitos de la MDR ha sido un desafío para las autoridades nacionales, los organismos notificados y las empresas activas en la industria, sin embargo, el 25 de marzo de 2020, la Comisión Europea (CE) emitió una declaración muy breve de que la CE estaría trabajando en una propuesta para posponer la fecha de aplicación del MDR por un año. Los detalles y el alcance de las enmiendas aún no se han publicado. La decisión de posponer la fecha de aplicación de MDR se publica en un momento en que la CE ha adoptado nuevas medidas en relación con los dispositivos médicos destinados a abordar el brote del coronavirus y COVID-19, como la adopción de nuevas normas armonizadas para la fabricación y comercializar dispositivos de alto rendimiento para proteger a pacientes, profesionales de la salud y ciudadanos en general.
Dada la fecha de aplicación actual (26 de mayo de 2020), la enmienda al MDR debe adoptarse lo antes posible para evitar regulaciones contradictorias para las empresas, los organismos notificados y/o las autoridades.
Por: Dalia Solano
Fuentes:
Latham Watkins.
New EU Medical Devices Regulation to Be Postponed Until 2021.
BSI.
The European Medical Devices Regulations.
