Elixir Medical, una empresa dedicada al desarrollo de tecnologías para el tratamiento de enfermedades cardiovasculares y periféricas, ha anunciado recientemente que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) le ha otorgado la Designación de Dispositivo Innovador para su sistema DynamX® BTK. Este sistema es un implante adaptativo diseñado para tratar vasos sanguíneos estrechados o bloqueados en pacientes con isquemia crónica de extremidades (CLTI), una forma severa de enfermedad arterial periférica (PAD) que puede llevar a la amputación si no se trata adecuadamente.

El DynamX Bioadaptor aspira a establecer un nuevo estándar de atención: es el único dispositivo metálico diseñado para proporcionar soporte durante la fase de cicatrización del vaso sanguíneo y, posteriormente, «desbloquear» y «liberar» el vaso para restaurar su función y mantener un lumen abierto. Esta capacidad de adaptación y soporte dinámico es fundamental para mejorar el flujo sanguíneo y promover la remodelación adaptativa positiva del vaso.

La enfermedad arterial periférica afecta a más de 200 millones de personas en todo el mundo, y su forma más grave, la CLTI, representa un riesgo tanto para la vida como para las extremidades de los pacientes. La necesidad de revascularización es crítica, y el bioadaptor DynamX ha demostrado proporcionar una alta ganancia de lumen agudo en los vasos coronarios y mantener esta ganancia a lo largo del tiempo, lo que es un desafío común en las terapias BTK existentes.

Aunque el sistema DynamX BTK no está actualmente disponible para la venta en EE. UU., la designación de dispositivo innovador podría acelerar su proceso de desarrollo y revisión, lo que representa un paso hacia la disponibilidad de esta tecnología para los pacientes que la necesitan.

Por: Cipactli Vargas

Fuentes:

Elixir Medical
Elixir Medical Receives FDA Breakthrough Device Designation for the DynamX BTK System for Use in the Treatment of Chronic Limb-Threatening Ischemia Resulting From Below-The-Knee Arterial Disease

Medical Device Network
Elixir’s DynamX BTK System secures FDA breakthrough designation

Healio
Novel implant for below-the-knee treatment of CLTI gains breakthrough device designation