Tecnovigilancia: Flujo para notificación de incidentes adversos.

Flujo para notificación de incidentes adversos:

Paciente → Titular de registro sanitario o profesional médico → COFEPRIS.
Centro Estatal o Centro de Investigación → Titular de registro sanitario o directamente a la COFEPRIS.

Notificación inicial: Se le llama así, a la primera notificación que realiza el titular del registro sanitario del dispositivo médico o su representante legal en México, así como cualquier usuario al Centro Nacional de Farmacovigilancia cuando se ha producido un incidente adverso con un dispositivo médico, informando el incidente identificando al usuario involucrado y señalando las consecuencias producidas.

Reporte de seguimiento: A la notificación que realiza el titular del registro sanitario del dispositivo médico o su representante legal en México, al Centro Nacional de Farmacovigilancia, donde informa la investigación inicial que ha realizado respecto de la causa del incidente producido por el dispositivo médico que fabrica o comercializa.

Reporte final: A la notificación que realiza el titular del registro sanitario del dispositivo médico o su representante legal en México, al Centro Nacional de Farmacovigilancia donde informa la investigación completa del incidente incluyendo causas, medidas correctivas, medidas preventivas y conclusiones finales de cierre de la investigación.

En México, se cuenta con un sistema en línea de notificación de incidentes adversos, ingresando a CEMAR (Comisión de evidencia y manejo de riesgo) a la que pertenece la dirección ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia, además, podrá consultarse el tema de tecnovigilancia, incluido el marco jurídico y así mismo, hacer llegar la notificación de incidentes adversos de Dispositivos Médicos.

Existen 3 tipos de formato:

Titulares de registro sanitario | Profesionales de la Salud | Usuarios y/o Pacientes

El formato contiene el lugar de la notificación, fecha, datos del operador del dispositivo médico durante el incidente adverso (en caso de existir), entre otros. Existen datos obligatorios, que por sistema, requieren ser llenados para llevar a cabo la notificación, que consta de 6 secciones, incluidos los datos del paciente, datos del dispositivo médico (número de lote, marca, disposición final, entre otros) y todos los datos necesarios para conocer las circunstancias del incidente adverso, incluidas las consecuencias. Finalmente, se otorga un número de folio a quien realiza la notificación.

El formato puede descargarse en PDF para hacerlo llegar a zonas alejadas, sin acceso a internet y así, hacerlo llegar al responsable estatal de tecnovigilancia.