El sector de dispositivos médicos avanza día con día, la ciencia y tecnología se enfocan en la investigación y desarrollo para la creación de nuevos aparatos que faciliten y agilicen de manera segura, rápida y eficaz, el diagnóstico y tratamiento de enfermedades, con el fin de mejorar la calidad de vida de los pacientes que constituyen una población creciente y por consiguiente, cada vez más demandante de servicios, medicamentos, soluciones y centros de salud disponibles para su atención médica.
La seguridad y eficacia de un dispositivo médico es de vital importancia. La ciencia e industria crecen de la mano, avanzan innovando y día con día vemos nuevas propuestas y soluciones en los cientos de tipos de dispositivos existentes en el mercado. La tecnovigilancia se obliga a cuidar cada uno de los procesos a los que se somete una innovación o dispositivo médico nuevo; es un conjunto de actividades que evalúa e identifica los efectos adversos que en uso puede tener un dispositivo médico y factores de riesgo asociado al mismo.
Un aspecto muy importante a considerar es que todos los dispositivos médicos tienen cierto grado de riesgo que en circunstancias específicas podría ocasionar problemas.
El gobierno de México, a través del sector salud y de la mano de la industria farmacéutica, se encarga de garantizar la seguridad, calidad y eficacia de los dispositivos médicos; sin embargo la vigilancia y monitoreo no terminan allí, pues la corresponsabilidad incluye también a quienes los producen, distribuyen, comercializan, manipulan, prescriben y usan, con el fin de realizar un seguimiento completo de su actuación. Los usuarios finales, también tienen la responsabilidad moral, de en su caso, hacer un uso adecuado y reportar beneficios o anomalías observadas; el quehacer para garantizar la seguridad y eficacia de un dispositivo médico, es de todos.
En México existe una regulación nacional que permite unificar los criterios de evaluación para un dispositivo médico, sustentada en ordenamientos legales como la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud, la Norma Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la tecnovigilancia y en los suplementos específicos publicados, permitiendo así la participación y comunicación activa, de manera rápida y puntual, entre cada uno de los integrantes.
¿Qué se reconoce como incidente adverso?
- El mal funcionamiento de un dispositivo médico que ha sido utilizado de acuerdo a las instrucciones e indicaciones.
- Deterioro de la salud de un usuario
- Muerte del usuario
El reporte de un incidente adverso puede realizarse en línea para acceder a diferentes participantes como: titulares de registro sanitario, profesionales de la salud y usuarios finales, a través del Sistema en línea de notificación de incidentes adversos de dispositivos médicos
El trabajo sinérgico garantiza una comunicación efectiva para garantizar la prevención y detección de efectos adversos en dispositivos médicos.
A la población en general, se le recomienda que si utiliza algún dispositivo médico se asegure de que éste cuenta con la certificación sanitaria correspondiente, misma que debe estar impresa en una etiqueta. Si se descubre algún incidente adverso, reportarlo al Centro Nacional de Farmacovigilancia de COFEPRIS; aclarar posibles dudas de uso, con un profesional de la salud; no adquirir dispositivos médicos de dudosa procedencia. Para reportar cualquier anomalía, puede descargarse el formato específico en el portal de la COFEPRIS y enviarlas a: tecnovigilancia@cofepris.gob.mx.
Por: Dalia Solano
Fuentes:
Colegio QFB
Tecnovigilancia en México
COFEPRIS
Notificación de incidentes adversos de un dispositivo médico
Revista Cofepris
Tecnovigilancia
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