Día con día, vemos surgir nuevos dispositivos médicos en el mercado, en un momento en el que el internet de las cosas existe, la inteligencia artificial, imágenes en 3D, nuevos servidores se destinan a mejorar escaneos y obtener diagnósticos en la palma de la mano y en la búsqueda de mejorar la calidad de vida del paciente y las condiciones en las instituciones de salud cuya demanda se incrementa debido al crecimiento y envejecimiento poblacional, un esquema regulatorio que ofrezca seguridad, calidad y eficacia, se vuelve indispensable. Cerrar la brecha innegable, pero existente, entre tecnología y conocimiento tecnológico que tienen los organismos encargados de regular el sector de dispositivos médicos, constituye una prioridad para agilizar trámites administrativos de manera eficiente y eficaz.
La responsabilidad regulatoria es importante, pues a través de ella se garantiza tranquilidad y confianza al paciente; al mismo tiempo que se trabaja con el desarrollo científico, es decir, la industria amplía su multidisciplinariedad y la convergencia de ingenieros, médicos, científicos, biólogos, químicos, programadores, desarrolladores, diferentes áreas de salud, cosméticas, entre otras, por lo que es requerido, un amplio conocimiento tecnológico y de salud.
El tema cobra mayor importancia considerando que México ocupa el octavo lugar en la exportación de dispositivos médicos, la firma del nuevo tratado entre E.U., Canadá y México: Tec-Mec impulsará de manera importante al sector en la región, que se vuelve más global y competitivo, sin olvidar que deben cumplirse normas regulatorias nacionales e internacionales. Se requieren permisos más ágiles pero con apego a la normatividad vigente, permisos sanitarios que permitan la fabricación, distribución y comercialización de un dispositivo médico, para lo cual el fabricante debe comprobar seguridad, eficacia y calidad; detrás de cada dispositivo médico, existen muchos años de investigación y desarrollo, pruebas de laboratorio, publicaciones médicas, evaluaciones, inversiones, etc.
En México, con el fin de representar a las empresas de dispositivos médicos ante las diferentes autoridades y garantizar el acceso de la población a dispositivos que benefician a la salud; promover e impulsar el desarrollo del sector y manteniendo la armonía entre el público y fabricante, constituyendo un enlace institucional y conforme a los Estatutos de CANIFARMA, la industria de Dispositivos Médicos se encuentra representada por dos secciones: PAPS y RSD.
PAPS (Productos auxiliares para la salud):
Agrupa a fabricantes y distribuidores autorizados de las distintas categorías de dispositivos médicos. Como son: material de curacion desechable, bolsas para diálisis, guantes, vestimenta para cirugía, algodón, vendas, abatelenguas, materiales plásticos y metálicos requeridos en cirugía, así como material para la aplicación de medicamentos como jeringas, viales, bolsas, catéteres, o de carácter ortopédico.
RSD (Diagnósticos, reactivos, automonitoreo y Cuidado Personal):
Representa a las compañías dedicadas a la industria del diagnóstico, cuya tecnología facilita, por ejemplo, la obtención de indicadores biométricos de los pacientes a través de pruebas clínicas, que son fundamentales en las etapas pre y post-operatorios. Asimismo, representa a fabricantes y distribuidores autorizados de Dispositivos Médicos.
Por: Dalia Solano
Fuentes:
CENETEC
Norma-241-SSA1-2012
Tribunal de la Bahía
TEC-MEC
EL ECONOMISTA
Viene fuerte desregulación en tecnología médica
ANSYS
Dispositivos Médicos y Portátiles
