Simpson Interventions, Inc., una empresa líder en tecnología médica especializada en dispositivos de intervención cardiovascular, anunció que su Sistema de Catéter de Cruce y Reentrada Guiado por Imágenes Acolyte™ ha recibido la Designación de Dispositivo Innovador por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). Esta designación acelera la revisión de tecnologías médicas que pueden mejorar la vida de pacientes con enfermedades o condiciones que amenazan la vida o son debilitantes.
Entre el 16 y el 20 por ciento de los pacientes con enfermedad coronaria presentan oclusiones totales crónicas coronarias (CTOs), una condición en la que una arteria coronaria está completamente bloqueada por la acumulación de placa. Estas oclusiones presentan desafíos significativos para los cardiólogos intervencionistas, dado que dificultan el uso de opciones de revascularización mínimamente invasivas como la angioplastia y la colocación de stents. En muchos casos en los EE. UU., los pacientes con CTO son derivados a cirugía de bypass cuando el cruce de la lesión con técnicas estándar falla.
El Sistema Acolyte está diseñado para superar estos desafíos, ya que ofrece una alternativa que puede reducir la necesidad de intervenciones más invasivas y costosas gracias a su tecnología de visualización por tomografía de coherencia óptica (OCT) en tiempo real, que permite una colocación precisa del alambre guía dentro del verdadero lumen del vaso objetivo y facilita la revascularización subsecuente. Este enfoque mejora las tasas de éxito de los procedimientos y los resultados para los pacientes.
El Dr. John B. Simpson, PhD, MD, fundador y CEO de Simpson Interventions, expresó su entusiasmo por la designación: “Estamos encantados de recibir la Designación de Dispositivo Innovador de la FDA para nuestro Sistema de Catéter de Cruce y Reentrada Guiado por Imágenes Acolyte. Esta designación reconoce el potencial transformador de nuestra tecnología para abordar una necesidad clínica crítica en el tratamiento de pacientes con oclusiones totales crónicas coronarias. Estamos comprometidos con el avance del campo de la cardiología intervencionista y la mejora de los resultados para los pacientes a través de la innovación”.