Endotronix, Inc., una empresa del campo de la salud digital y la tecnología médica, ha anunciado la aprobación previa a la comercialización (PMA) por parte de la FDA de su Sistema de Sensor de la Arteria Pulmonar Cordella™ para el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca clase III de la NYHA. Esta plataforma es la primera en ofrecer un manejo integral del paciente mediante el monitoreo diario de la presión arterial pulmonar (PA) y otros signos vitales desde el hogar.
El Sistema Cordella incluye un sensor implantable y herramientas de salud no invasivas que, combinadas, proporcionan datos diarios a los médicos que manejan la insuficiencia cardíaca (HF) de los pacientes. El sensor mide la presión arterial pulmonar, un indicador clave de la congestión cardíaca, mientras que las herramientas no invasivas registran signos vitales adicionales. Esta información ayuda a guiar las decisiones clínicas y la dosificación de medicamentos, mejorando los resultados del tratamiento.
El sistema permite a los pacientes medir su presión arterial pulmonar con un lector portátil y registrar signos vitales diarios, como la presión arterial, utilizando un brazalete. La plataforma facilita la comunicación segura entre el equipo clínico, el paciente y el cuidador a través de una tableta. Además, los datos se integran en el sistema Cordella, proporcionando una visión completa y en tiempo real del estado del paciente para decisiones de cuidado más informadas.
La aprobación de la FDA se basó en los resultados del ensayo clínico PROACTIVE-HF, que mostró una notable reducción en las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca y la mortalidad por todas las causas. Los datos demostraron que el uso del sistema Cordella permite una dosificación más óptima y oportuna de los medicamentos clave, lo que resulta en mejores resultados para los pacientes.
Según el Dr. Liviu Klein, investigador principal del ensayo y jefe de la sección de Insuficiencia Cardíaca Avanzada en la Universidad de California, San Francisco, «El sistema Cordella proporciona una imagen clínica más completa del paciente, permitiendo a los proveedores tomar decisiones de cuidado remoto informadas entre las visitas al consultorio. La plataforma fácil de usar involucra a los pacientes para fomentar hábitos diarios consistentes y la autoconciencia de las tendencias para apoyar cambios sostenibles en el estilo de vida.»
El sensor Cordella se implanta mediante un procedimiento mínimamente invasivo que comienza con acceso venoso estándar y angiografía de la arteria pulmonar derecha. El sistema de entrega permite una colocación precisa y estable del sensor, eliminando la necesidad de intercambios de catéteres. Después del procedimiento, el lector portátil del paciente integra sin problemas las lecturas diarias de presión en el sistema Cordella.
Endotronix planea lanzar Cordella en los EE.UU. a finales de este año y ha presentado una solicitud para la revisión de la marca CE en Europa, esperando una decisión para 2025.
Por: Cipactli Vargas
Fuentes:
Endotronix
Endotronix Receives FDA Premarket Approval of the Cordella™ PA Sensor System for the Treatment of Heart Failure
Endotronix Inc.
Animation of the Cordella™ Pulmonary Artery Sensor System 2022
Fierce Biotech
Endotronix claims FDA approval for heart failure sensor implant