Sistema de bioadaptación coronaria recibe designación de dispositivo innovador de la FDA

Las enfermedades cardiovasculares siguen siendo una de las principales causas de muerte en todo el mundo. Los tratamientos habituales, como los stents liberadores de fármacos, han sido efectivos para mejorar el flujo sanguíneo y reducir los síntomas. Sin embargo, estos tratamientos no están exentos de complicaciones a largo plazo, como la reestenosis y otros eventos adversos. Es aquí donde entra en juego el DynamX Bioadaptor, un dispositivo médico desarrollado por Elixir Medical, que ofrece una solución más efectiva y sostenible.

El dispositivo está compuesto por tres hebras helicoidales de cobalto-cromo, que están unidas por elementos de desbloqueo únicos. Estas hebras están recubiertas con un polímero biodegradable, que se reabsorbe naturalmente, permitiendo que las hebras se separen y adapten al movimiento natural del vaso sanguíneo. Esta capacidad de adaptarse y crecer con el vaso es crucial para la restauración de la funcionalidad y el movimiento del vaso.

El funcionamiento del DynamX Bioadaptor se divide en tres fases principales:

1. Fase de Bloqueo: Tras la implantación, el dispositivo se bloquea en su lugar, asegurando un flujo sanguíneo máximo y aliviando los síntomas de la enfermedad arterial coronaria.

2. Fase de Desbloqueo: Una vez que el tejido encapsula el dispositivo y el polímero biodegradable se reabsorbe, las hebras helicoidales se desbloquean y separan. Esto permite que el vaso crezca y se adapte, manteniendo el flujo sanguíneo óptimo.

3. Fase de Soporte Dinámico Adaptativo: En esta fase, las hebras separadas proporcionan un soporte dinámico adaptativo al vaso, restaurando la viabilidad y modulación hemodinámica del mismo. Esto incluye la restauración de la pulsatilidad, la complacencia y el volumen de flujo sanguíneo adaptativo, además de la estabilización y regresión de la placa.

Los datos clínicos presentados en EuroPCR 2024 demuestran que el DynamX Bioadaptor ofrece beneficios significativos en comparación con los stents tradicionales. En estudios, los pacientes tratados con el bioadaptador mostraron una reducción del 65% en la tasa de fracaso de la lesión objetivo (TLF) a los dos años, en comparación con el 5.5% con el stent liberador de fármacos Resolute Onyx. Esta reducción se debió a una menor incidencia de eventos adversos en todos los componentes del punto final compuesto para el DynamX.

El reconocimiento de la FDA como dispositivo innovador acelera el proceso de revisión y podría llevar a una adopción más rápida de esta tecnología en el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria, y se espera que su diseño bioadaptativo y evidencia clínica favorable mejoren los resultados para los pacientes que lo requieran.