Semblanza: Regulación de Dispositivos Médicos en México.

Alrededor del mundo se trabaja en mejorar la seguridad de los dispositivos médicos que utilizan los pacientes, con el avance de nuevas tecnologías, el aumento en la oferta y diversidad de dispositivos disponibles en el mercado, se vuelve urgente una estricta normatividad regulatoria que se ocupe del tema en particular, con el fin de garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los dispositivos médicos. Quizá, en un inicio, no se vislumbró el potencial crecimiento del sector, pero el tema es tan amplio que abarca desde una gasa hasta complejos equipos de radioterapia o marcapasos. Hoy, el quehacer médico, no se concibe sin el sector de dispositivos médicos.

La primera intención regulatoria en América Latina, ocurrió en los años setenta, cuando la Food Drug Administration (FDA) a través de la enmienda de equipos médicos en 1976 comenzó a aplicar controles para garantizar la seguridad y eficacia de estos productos. En esta misma época,  aprobó la Ley de Medicamentos y Alimentos en Canadá, que incorpora las regulaciones de los dispositivos médicos. Los años noventa fueron importantes en la organización de actividades a escala mundial. Se organizó el Global Harmonization Task Force (GHTF), que desde su creación, ha sido integrado por representantes de sus cinco países fundadores: la Unión Europea, Estados Unidos, Canadá, Australia y Japón; además, su trabajo se vinculó al del Comité Técnico 210 de la International Organization for Standardization (ISO), con el cual se establecieron acuerdos de convergencia y reconocimiento mutuo. Del mismo modo, Europa también fortaleció su capacidad legislativa con la aprobación de las Directivas Europeas para equipos médicos. En paralelo, en la Región de las Américas empezaron a establecerse los programas reguladores de Argentina, Brasil, Colombia y Cuba.

Posteriormente en 1994, sería la Organización Mundial de la Salud (OMS) quien recomendó fortalecer los sistemas de regulación de dispositivos médicos, fue entonces cuando se creó la Pan American Cooperation on Medical Equipment (PACME), integrada por todos los países de América Latina.

México, es clave cuando se habla de dispositivos médicos, pues se trata de uno de los mayores exportadores de equipo médico para Estados Unidos y el octavo exportador a nivel mundial. Después del acuerdo entre México, Estados Unidos y Canadá (T-MEC) se incorporaron nuevas disposiciones para fortalecer la plataforma industrial de América del Norte, con el objetivo de garantizar que el comercio entre los tres países sea más sencillo, el objetivo principal, consiste en reducir los obstáculos al comercio en sectores relevantes para la competitividad regional. Se trata de conseguir mejores prácticas internacionales de regulación.

Desde el 2017 y hasta éste 2019, la COFEPRIS funge como coordinador de ARNr (Autoridades Reguladoras Nacionales de la Región), donde se reconoce a ocho agencias que representan al 82.4% del total de la población de América y el 22% de participación en la producción farmacéutica a nivel mundial: México, Brasil, Colombia, Chile, Argentina, Cuba, Estados Unidos de América y Canadá. La COFEPRIS, además, trabaja en conjunto con la OPS en el diseño de políticas regulatorias para las regiones que no cuenten con la fortaleza regulatoria necesaria. México, a través de la COFEPRIS,  ha trabajado activamente en la organización voluntaria representada por los gobiernos y sus autoridades reguladoras; así como las asociaciones de industrias de dispositivos médicos, con el objetivo de estimular la armonización de requisitos regulatorios, reducir las diferencias regulatorias entre los países y facilitar el desarrollo de un importante sistema de tecnovigilancia.