Durante el desarrollo de un dispositivo médico o de administración de fármacos, llega un momento en el que los prototipos deben entrar en contacto con los pacientes, situación que durante la pandemia por COVID-19, puede resultar de riesgo.
Los dispositivos o componentes para el contacto con el paciente deben ser seguros, pero no es factible fabricar prototipos con los mismos estándares rigurosos de higiene y limpieza que las piezas de producción. Por otro lado, es probable que los entornos de creación de prototipos convencionales sean inapropiados para producir piezas con las que los pacientes entrarán en contacto. ¿Cómo resuelven este problema los fabricantes de dispositivos médicos?
La impresión en 3D ha resuelto muchos aspectos en la industria médica, en el caso de los prototipos de dispositivos médicos, no es la excepción.
Cuando se recibe un pedido de un prototipo de dispositivo médico, es procesado de acuerdo con procedimientos de garantía de calidad ISO 9001. Se mantiene la total confidencialidad en todo momento, con archivos de piezas almacenados en el sitio en un servidor seguro y copias de seguridad encriptadas almacenadas en la nube. Si se tiene alguna consulta sobre el diseño de la pieza, los ingenieros se comunican con el cliente por correo electrónico, teléfono o videollamada, según corresponda, para garantizar que la pieza que se produce sea exactamente lo que el cliente espera recibir.
Una vez que se completa el proceso de construcción, las piezas se limpian siguiendo un procedimiento desarrollado previamente, incorporando las pautas de limpieza del fabricante, pero adecuado para su uso en piezas que tendrán un contacto limitado con los pacientes. El revestimiento a mano de las piezas se mantiene al mínimo, por lo que las opciones de acabado habituales de lijado, lacado o pintura no están disponibles en las piezas producidas en la celda de prototipos médicos.
Además, en la mayoría de los casos no se indica al fabricante de prototipos para qué sirven las piezas, pero sí es sabido que algunas han sido destinadas a estudios de ergonomía y usabilidad, así como a ensayos clínicos de Fase 1 y Fase 2.
Generalmente, el cliente pide productos únicos, pero a veces se requieren pequeñas cantidades o múltiples variantes del mismo componente para poder realizar comparaciones. Y ocasionalmente se pide un mayor número de piezas.
En prototipos personalizados y producción de piezas a pequeña escala, los modelos CAD en 3D no solo empiezan a dar que hablar, sino que son el punto focal en todo el hilo digital.
Por: Dalia Solano.
Fuentes:
Cambridge Network.
Prototyping medical devices for patient contact.