El día 25 de noviembre, el Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación, publicó el último lote de datos de dispositivos médicos en su Base de Datos de Dispositivos Médicos Internacionales (IMDD), otorgando a los pacientes acceso a más de 120,000 registros sobre dispositivos médicos defectuosos o incluso peligrosos de todo el mundo. Además, se han incorporado 15,000 informes de seguridad adicionales de 20 nuevos países en esta última versión, entre ellos Perú, Argentina, Colombia, Finlandia, España, México, Panamá y Brasil, sobre dispositivos médicos defectuosos. Lo que hace que la base de datos sea el recurso más grande del mundo en retiros de dispositivos médicos, alertas de seguridad y avisos de seguridad en el campo.
Existe una demanda social para endurecer las normas de evaluación y buenas prácticas de fabricación del sector de dispositivos médicos, ya que si bien es cierto que en el día a día, salvan vidas y mejoran la calidad de miles de pacientes alrededor del mundo, siempre existe un riesgo asociado al uso de dispositivos médicos y todos los casos deben ser evaluados. Sin duda la participación de todos los sectores, fortalecerá los sistemas de salud a nivel mundial, se trata de otorgar mayor transparencia e información para los pacientes, con el fin de que se tomen mejores decisiones de salud pública y de manera individual.
Los datos que se recopilaron varían en estructura y calidad, debido a la ausencia de un sistema de numeración universal para los dispositivos. Cada registro, después de ser traducido al inglés, se verificó, clasificó y agregó la compañía matriz del fabricante del dispositivo. Se puede acceder a los documentos originales directamente a través de la base de datos.
En México, el sistema de tecnovigilancia tiene el propósito de garantizar que los dispositivos médicos que se encuentran disponibles en el mercado, funcionen de la manera indicada conforme a la intención de uso del fabricante y en caso contrario se tomen las acciones correspondientes para corregir y/o disminuir la probabilidad de recurrencia de los incidentes adversos, con lo cual se busca mejorar la protección de la salud y seguridad de los usuarios de dispositivos médicos. La evaluación del riesgo obtenida de los incidentes adversos reportados por los fabricantes, usuarios y/u operarios a la Secretaría de Salud, permitirá disminuir la probabilidad de recurrencia o atender las consecuencias de dichos incidentes, por medio de la difusión de la información. El sistema de tecnovigilancia, cuenta además con un marco jurídico.
Aunque los países trabajan en la homologación de reglas y normas, aún queda mucho trabajo por hacer. Otro problema que se presentó al hacer esta base de datos, es que algunos dispositivos médicos cuentan con nomenclaturas diferentes en cada país, aunque el equipo de investigación utilizó los paneles de clasificación de dispositivos de la FDA para identificar las amplias categorías de especialidades médicas que usan dispositivos específicos.
La posibilidad de acceder a información recopilada, contribuirá en gran medida para todos los sectores. Desde los fabricantes que deberán esforzarse aún más por cumplir con la normatividad requerida, los distribuidores, médicos y pacientes, tendrán la oportunidad de mejorar la toma de decisiones y de la mano con las instituciones sanitarias, se obtendrán mejoras en la calidad de sistemas de salud disponibles para la población.
Por: Dalia Solano.
Fuentes:
COFEPRIS.
Tecnovigilancia.
Salud con lupa.
Implant Files: 15.000 nuevos informes de seguridad sobre implantes médicos de 20 países.