La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) a través de su Centro de Excelencia en Ciencia Regulatoria y Buenas Prácticas Regulatorias (CoE) organizó la Reunión Nacional de Buena Gestión de Registro: Lineamientos de APEC, ICH y la OMS, que se llevó a cabo del 11 al 13 de diciembre del 2018, en la Ciudad de México.
El objetivo de esta reunión fue promover las Buenas Prácticas Regulatorias en México con el enfoque de Buena Gestión de Registro. La Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Cooperación Económica Asia-Pacífico (APEC, por sus siglas en inglés) recomiendan la difusión de dos guías internacionales:“Buenas Prácticas de Sometimiento” y “Buenas Prácticas de Revisión”, estas guías impulsan el uso de los principios de armonización y convergencia en Buenas Prácticas Regulatorias, así mismo el Consejo Internacional de Armonización (ICH) dicta los requisitos técnicos para productos farmacéuticos para uso humano buscando una mayor convergencia en todo el mundo para garantizar que los medicamentos seguros, eficaces y de calidad sean registrados de manera eficiente.
El Centro de Excelencia de la COFEPRIS recibió el reconocimiento para implementar los cursos de APEC de “Buena Gestión de Registro” en agosto de 2016, posteriormente se organizó el primer curso en Junio de 2017, como seguimiento a la primera edición el Centro de Excelencia organizó esta segunda edición promoviendo y fomentando las guías de APEC, ICH y la OMS cuyo uso es el registro de medicamentos, así como también dando a conocer los cambios en la normatividad vigente en México.
Es importante señalar que los principios de armonización y convergencia necesitan una amplia difusión en México, es por esto que la COFEPRIS organiza una reunión nacional para fomentar y compartir el conocimiento a todos los profesionales de la regulación involucrando a la industria, academia, y terceros autorizados.
Cabe destacar que hemos considerado trabajar de la mano con la Asociación Mexicana de Profesionales en Regulación Sanitaria de la Industria de Insumos para la Salud, A.C. (AMEPRES) por su liderazgo y compromiso por innovar e implementar métodos de capacitación para los profesionales reguladores en México.
Los tres días de taller se llevaron a cabo en un ambiente de cordialidad y esfuerzo conjunto, llevando a cabo una serie de actividades que llevaron a buen término la Reunión Nacional de Buena Gestión de Registro.
Reunión Nacional de Buena Gestión de Registro: Lineamientos de APEC, ICH y la OMS
Para la COFEPRIS es importante continuar trabajando de la mano con la industria, la academia y con otras agencias reguladoras para generar simetrías en el conocimiento científico y regulatorio en México.
Día 1
| NOMBRE DE LA SESIÓN | PONENTE | PRESENTACIÓN |
| C0.2 Ponencia 1: Principios de la comunicación efectiva. |
Lic. Miguel Ramírez Vergara Lic. Elizabeth Ramírez CyPress |
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| C0.3 Ponencia 2: Información de logística y organización del taller. Objetivos del taller y expectativas. |
QFI Jessica Molina Delgado QFB Jesús Rodríguez Fernández Centro de Excelencia |
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| C1.1 Ponencia 3: Ciencia Regulatoria y oportunidades para mejorar las buenas prácticas de registro. |
DESS Rodolfo Cruz Rodríguez FES Cuautitlán, UNAM |
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| C2.1 Ponencia 4: Buenas Prácticas de Revisión (GRevP) y Buenas Prácticas de Sometimiento (GSubP): conceptos, principios y desafíos (guías de APEC y la OMS). |
Dr. Lahouari Belgharbi QFB Juan Ramón Lara Zenteno Centro de Excelencia |
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| C2.2 Ponencia 5: Lineamientos internacionales: experiencia de la Industria con ICH, requisitos técnicos para el registro de productos farmacéuticos. |
IF. Gabriela Hernández GlaxoSmithKline (GSK) |
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| C2.3 Ponencia 6: Lineamientos internacionales: experiencia de la COFEPRIS con ICH, requisitos técnicos para el registro de productos farmacéuticos. |
Lic. Edgardo Arenas Gasca Operación Internacional, COFEPRIS |
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| C3.1 Ponencia 7: Lineamientos nacionales: Requisitos de registro de medicamentos en México |
QFB Jaime Oscar Juárez Solis CAS, COFEPRIS |
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| C3.2 Ponencia 8: Lineamientos nacionales: Nuevos lineamientos del Comité de Moléculas Nuevas |
QFB Emanuel Rojas Romero CAS, COFEPRIS |
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| C3.4 Ponencia 9: Lineamientos nacionales: NOM-059-SSA1-2015, Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos |
QFB Iván Valentín Cruz CAS, COFEPRIS |
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| C3.5 Ponencia 10. Lineamientos nacionales: Concepto de Tercero Autorizado |
QFB Noel Romero Beltrán CAS, COFEPRIS |
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| C3.6 Ponencia 11.: Compartiendo experiencias de los Terceros Autorizados en las Buenas Prácticas de Manejo de Registro (GRM) |
LB. Isidro Rodríguez Ávila ENTIMEM |
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| C3.7 Ponencia 12: Lineamientos internacionales: ICH requisitos técnicos para el registro de productos farmacéuticos. Calidad por diseño. |
QFB. Maria Antonieta Román Tiburcio NOVARTIS |
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Día 2: SESIÓN APLICANTE
Día 2: SESIÓN APLICANTE
| NOMBRE DE LA SESIÓN | PONENTE | PRESENTACIÓN |
| A1.1 Ponencia 1: ¿Qué queremos?, ¿Qué necesitamos?, ¿Cómo lo haremos? |
QFB Maria Antonieta Román Tiburcio NOVARTIS |
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| A2.1 Ponencia 2: Preparación del dossier y herramientas de apoyo. |
QFB Esteban Quintanar Garcia Bauch Health |
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| A2.2 Ponencia 3: Procedimientos Normalizados de Operación (PNO) para el Dossier. |
QFB María de la Luz Zermeño Mondragón SERVIER |
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| A2.3 Caso de estudio: Preparación del dossier |
QFB Maria Antonieta Román Tiburcio NOVARTIS |
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| A3.1 Caso de estudio: Buenas prácticas de presentación, revisión y seguimiento de trámites ante la COFEPRIS. |
QFB Carolina Ibarra Ramírez QFB. Hector Ismael Reyes Nery CIS, COFEPRIS |
Día 2: SESIÓN REGULADOR
| NOMBRE DE LA SESIÓN | PONENTE | PRESENTACIÓN |
| R1.1 Ponencia 1: Compartiendo experiencias de la COFEPRIS utilizando la gestión de proyectos, la gestión de calidad y los Procedimientos Normalizados de Operación (PNO´s) en la gestión de la revisión. |
QFB Victoria Vázquez Alameda CAS, COFEPRIS |
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| R1.2 Ponencia 2: Compartiendo experiencias de la COFEPRIS. Preguntas a responder 1. ¿Cuáles son las prácticas actuales en la gestión de la revisión? 2. ¿Cuáles son los retos y desafíos en la gestión de la revisión por la Autoridad Regulatoria? 3. ¿Cómo utilizar de manera efectiva la gestión de proyectos, la gestión de calidad, los PNO’s y las etapas del proceso de revisión? |
QFB Victoria Vázquez Alameda CAS, COFEPRIS |
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| R2.1 Ponencia 3: Pensamiento crítico en la revisión clínica, perspectivas de la COFEPRIS. |
Dra. Esenbeckia Yureri Torres Guzman CAS, COFEPRIS |
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| R2.2 Ponencia 4: Pensamiento Crítico en la Revisión Clínica, perspectiva de la Industria |
Ing. Arturo Rodríguez Jacob ACROM |
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| R2.3 Ponencia 5: Pensamiento crítico y toma de decisiones regulatorias: perspectivas del revisor. |
QFB Jaime Oscar Juárez Solis CAS, COFEPRIS |
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| R2.4 Caso de estudio: Vacuna contra el Dengue |
QFB Beatriz Guzmán Soriano Dra. Norma Edith Soto Ruiz CAS, COFEPRIS |
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| R2.5 Caso de estudio: Medicamento Huérfano. |
QFB. Luis Alberto Cervantes Muciño Asesor en Asuntos Regulatorios. |
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Día 2: SESIÓN COMÚN
| NOMBRE DE LA SESIÓN | PONENTE | PRESENTACIÓN |
| C4.1 Ponencia 4: Realizar la revisión desde las perspectivas del revisor farmacocinético. |
Dra. Helgi Jung Cook Facultad de Química, UNAM |
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| C4.2 Caso de estudio: Medicamento Biocomparable |
QFB Mayra Gabriela Sánchez Aquino Dra. Esenbeckia Yureri Torres Guzmán CAS, COFEPRIS |
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| C4.3 Mesa de discusión: Retos y desafíos actuales en el registro de medicamentos |
QFB Priscilla Díaz Vera QFB. Laura Berenice Nieto Garcia QFB María de la Luz Zermeño Mondragón |
NO DISPONIBLE |
Día 3: SESIÓN COMÚN
| NOMBRE DE LA SESIÓN | PONENTE | PRESENTACIÓN |
| C5.1 Ponencia 1: Esquema de Buenas Prácticas de Sometimiento (GSubP), guía para los aplicantes. |
Ing. Liliana Joachín Alameda PROBIOMED |
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| C5.2 Ponencia 2: Gestión del Sistema de Calidad de Sometimiento (GSubP). |
QBP Adriana Araceli Castro Solórzano SANDOZ |
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| C6.1 Taller: Comunicación efectiva para aplicar los conceptos y principios de sometimiento para el Buen Manejo de Registro |
Lic. Miguel Ramírez Vergara Lic. Elizabeth Ramírez CyPress |
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| C7.1 Retroalimentación y conclusiones del taller. |
Dr. Lahouari Belgharbi QFB. Adrián Chávez Cerón Dr. Fernando Fon Méndez QFB. Jaime Oscar Juarez Solis Ing. Liliana Juachín Rodríguez |
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Fuentes:
códigoF
Cobertura de la Reunión Nacional de Buena Gestión de Registro: Lineamientos de APEC, ICH y la OMS.
COFEPRIS
Reunión Nacional de Buena Gestión de Registro: Lineamientos de APEC, ICH y la OMS.
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