Política de Integridad
Todas las Sesiones, se desarrollarán en función de una agenda previamente establecida, en las mismas se pasará lista de asistencia y se levantará una minuta, la cual tendrá que ser aprobada por el grupo de trabajo correspondiente. Al inicio de cada sesión, se informará a los asistentes sobre la obligación de observar las Leyes de Competencia. En las Sesiones no podrán discutirse temas que conlleven a prácticas sancionadas por las Leyes de Competencia, tales como ventas de productos o servicios, planes comerciales, exclusividad, comercialización en áreas geográficas exclusivas o de influencia, determinación de precios incrementos o reducciones de éstos o restricción de trato con no agremiados. En Las Sesiones, los temas a tratar serán únicamente aquellos relacionados con asuntos de carácter general relacionados con la Industria de Dispositivos Médicos establecida en México.
Los afiliados participantes y los asistentes, tendrán el derecho de objetar el desarrollo de cualquier tema que consideren que no se apegue a los principios establecidos en las Leyes de Competencia y en caso de insistencia, la discusión del mismo se suspenderá y posteriormente el tema de controversia será analizado por la Comisión de Asuntos Jurídicos de CANIFARMA o en su defecto por el Consejo Directivo.
Todos los participantes en esta reunión quedan advertidos de que no es posible intercambiar información cuyo objeto sea fijar, elevar, concertar o manipular el precio de compra o venta de productos; tampoco sobre estrategias de precios, descuentos, términos o condiciones de compra y venta de producto, ni establecer obligaciones de no producir o comercializar una cantidad restringida de bienes, señalar zonas de influencia, establecer segmentos de mercado o información individualizada o cualquier otra información que tenga por objeto establecer, concertar o coordinar posturas en las licitaciones o subastas, limitar la competencia y la libre concurrencia; en consecuencia, durante la reunión no está permitido tratar, en general, aspectos que puedan dañar de cualquier forma la libre competencia, en los términos de la Ley Federal de Competencia, su Reglamento y los Códigos de Ética y Transparencia de la Industria Farmacéutica. Cualquier participante que en las reuniones intente intercambiar información sobre los aspectos anteriores, será el único responsable de su conducta y no podrá continuar participado en la reunión.
Agenda:
I. Regulatorio y Normatividad
- a) Entorno actual COFEPRIS.
- b) Atención al rezago de trámites.
- c) Problemática del CIS.
- d) Publicaciones en Diario Oficial de la Federación.
28 de marzo de 2019.
29 de marzo de 2019. - e) NOM – 240 Instalación y Operación de la Tecnovigilancia.
- f) NOM – 241 Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos.
II. Abasto
- a) Seguro Popular
- b) Compra Consolidada 2019
III. Comercio Exterior
- a) Convenio de concertación
- b) Alianza Pacifico
- c) T-MEC
IV. Política Industrial
- a) Agenda Legislativa.
Modificación en la Ley General de Salud.
Proyecto Decreto artículo 376 LGS. - b) PND 2019.
IV. Capacitación
- a) Diplomado para Dispositivos Médicos.
- b) Tercer Foro de Dispositivos Médicos
V. Generales
a) Convención Canifarma
REGULATORIO Y NORMATIVIDAD.
Entorno COFEPRIS.
El Dr. José Alonso Novelo Baeza, es titular de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) desde 1 de diciembre de 2018. A la fecha aún no se han nombrado a los titulares de las Comisiones al interior de la dependencia. Derivado de las reuniones de acercamiento entre la COFEPRIS y CANIFARMA 25 de enero, 11 de febrero y 1 de marzo, se indicó que el enlace entre la Cámara y la Comisión será el Mtro. Raúl Alemán quien ocupa el cargo de Asesor del Comisionado Federal, con quién se tendrá una segunda reunión de seguimiento en días próximos.
Atención al rezago de trámites.
Como parte de los acuerdos generados entre COFEPRIS – CANIFARMA se ha abordado el tema respecto al de abatimiento de rezago, no estableciéndose hasta este momento alguna estrategia particular al respecto, sin embargo se ha dado seguimiento a través de listados, por lo cual el pasado 25 de marzo se solicitó a la industria afiliada la actualización del universo de trámites en esta situación, así como el avance de los trámites liberados con respecto a: su aprobación, prevención o rechazo.
Los resultados del primer ejercicio del universo de trámites solicitado correspondiente a febrero, arroja los siguientes resultados.
Los resultados del segundo ejercicio del universo de trámites solicitado correspondiente a marzo, arroja los siguientes resultados.
Problemática del CIS.
La industria ha compartido la problemática generada para la obtención de citas en el Centro Integral de Servicios tanto en el portal como de manera telefónica, en ese sentido se compartió con la autoridad la situación existente, en virtud de lo anterior la autoridad nos informo que esta situación estaría totalmente regularizada a mediados de marzo dando funcionalidad a las 60 ventanillas, la información actual identifica que la problemática continua, por o cual es un de los puntos que se abordarán en la reunión con el Mtro. Alemán.
Publicaciones en el DOF
28 de marzo 2019
ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se establecen las disposiciones generales que deberán cumplirse para que la Secretaría de Salud emita los acuerdos administrativos por los que se reconozca que los requisitos, pruebas, procedimientos de evaluación y demás requerimientos solicitados por autoridades sanitarias extranjeras, para permitir en sus respectivos países, la venta, distribución y uso de los insumos para la salud a que se refiere el artículo 194 Bis de la Ley General de Salud, son equivalentes a los que exige la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud y demás disposiciones jurídicas y técnicas que resulten aplicables en la materia, para garantizar la calidad, seguridad y eficacia que deben satisfacer dichos insumos para obtener en nuestro país su registro sanitario, la prórroga de su registro o cualquier modificación a las condiciones en que fueron registrados; publicado el 3 de septiembre de 2010.
Publicaciones en el DOF
28 de marzo 2019
ACUERDO por el que se reconocen como equivalentes a los requisitos establecidos en los artículos 161 Bis, 167, 169 y 170 del Reglamento de Insumos para la Salud y a los procedimientos de evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del registro sanitario de los insumos para la salud a que se refieren los artículos 2o., fracciones XIV, XV, incisos b y c y 166, fracciones I, II y III del Reglamento de Insumos para la Salud, en relación con los artículos 222 y 229 de la Ley General de Salud, los requisitos solicitados, pruebas y procedimientos de evaluación realizados a través del Programa de Precalificación para Medicamentos y Vacunas de la Organización Mundial de la Salud.
NOM – 240 Instalación y Operación de la Tecnovigilancia
El pasado mes de octubre se concluyó la revisión de la NOM-240, es importante mencionar que de las 7 Guías que se desprende de la Norma en 5 de ellas corresponden a la revisión con la industria quedando pendiente convocatoria para grupos de trabajo para elaboración de la Guía de Reporte de Tendencias.
NOM – 241 Buenas Prácticas de Fabricación para Establecimientos dedicados a la Fabricación de Dispositivos Médicos.
Respecto a la NOM-241, se concluyó la actualización misma el pasado mes de julio, por lo cual fue turnada a la CONAMER para su revisión, de la cual se realizaron observaciones a COFEPRIS devolviéndose el documento en el mes de septiembre de 2018, la información proporcionada por CONAMER, nos refiere que el documento se encuentra aún pendiente por la COFEPRIS, con los ajustes solicitados.
ABASTO
Seguro Popular
El presidente Andrés Manuel López Obrador dio a conocer el proyecto con el que se propone garantizar la atención médica a 60 millones de mexicanos, dicha situación se hará a través de la creación del Instituto Nacional de Salud para el Bienestar, en sustitución del Seguro Popular, el mandatario informó también que dicho instituto absorberá los servicios que ofrece el IMSS Bienestar y que en consecuencia el Seguro Popular desaparecerá.
En alcance a lo anterior se menciona que el pasado 26 de febrero del presente a solicitud de la Comisión Nacional de Protección Social en Salud (CNPSS), se envió a la industria afiliada la solicitud de cotización el Apéndice A correspondiente a Material de Curación, el cual incluyó 407 claves, esta información fue concentrada en el correo victor.martinezr@salud.gob.mx en atención al Mtro. Víctor Manuel Martínez Romero.
La Mtra. Angélica Ivonne Cisneros Luján, titular de la Comisión Nacional de Protección Social en Salud, preciso que están trabajando en el fortalecimiento del Seguro Popular, para la creación del Sistema Universal para el Bienestar.
El pasado 28 de agosto fue publicada la actualización del CAUSES.
Compra Consolidada 2019
El pasado 20 de marzo del presente la Secretaría de Hacienda por conducto de la Oficialía Mayor llevó a cabo una convocatoria para realizar una sesión informativa para la compra consolidada correspondiente a segundo semestre del 2019, así mismo el día 29 fue convocada una nueva reunión en Palacio Nacional con la participación de los diversos actores:
- Oficialía Mayor de la Secretaría de Hacienda y Crédito Público.
- Unidad de Administración y Finanzas de la Secretaria de Salud.
- Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
- Dirección de Administración del IMSS.
- Unidad de Planeación de la SHCP.
- Representación de las Naciones Unidas.
- Instituto de Seguridad y Servicios Sociales para los Trabajadores del Estado.
- Representación de Cámaras y Asociaciones.
- Embajada de Canadá.
- Embajada de la República Argentina.
La reunión en comento fue citada con la finalidad de que las Cámaras y Asociaciones difundan el procedimiento de adquisición de medicamentos y material de curación para el segundo semestre del 2019 y del 2020, compartiendo que el Gobierno de México busca maximizar los recursos destinados a la adquisición de insumos para la salud, asegurando que buscan que el mercado de insumos para la salud crezca, toda vez que la salud es prioridad del Gobierno de México.
La licitación para el segundo semestre del 2019 se realizará bajo la modalidad de Licitación Internacional Abierta, destacando que cuentan con la fundamentación jurídica para convocar a un proceso licitatorio de esta naturaleza.
Se informó que para aquellos posibles proveedores se otorgarán facilidades y acompañamiento para la liberación de los registros sanitarios correspondientes, como lo publicado el pasado 28 de marzo en el Diario Oficial de la Federación, en las que la COFEPRIS reconocerá las equivalencias de la OMS, así como para la inscripción en el sitio de compras gubernamentales COMPRANET.
Se informó que hasta este momento se habían adherido de manera voluntaria 11 Entidades Federativas y se espera que la totalidad de las mismas se sumen al final del año.
Se aclaró que la Licitación, para este año, la convocará y dará seguimiento la Secretaria de Salud, con acompañamiento de la Secretaria de Hacienda y Crédito Público, buscando con ello regularizar la situación de pagos y evitar adeudos a la Industria.
Se informó respecto a la multiplicidad de contratos, y no un solo contrato. Sin embargo, las condiciones serán las mismas y se garantizará el pago con el mecanismo descrito. Con respecto a la duplicación de contrataciones de claves se compartió que la razón de esta situación radica en el hecho de que se han detectado altos niveles de incumplimiento por parte de los proveedores y por ende.
Para la licitación 2020 se iniciará una vez que concluya el procedimiento para el segundo semestre.
Calendario Licitación pública 2019 Segundo semestre
Lo bienes terapéuticos para adquirir corresponden a los grupos:
Posicionamiento CANIFARMA
Derivado de la convocatoria y las características particulares para la adquisición consolidada de bienes terapéuticos FO-CON-04, el pasado 25 de marzo, se redactó una carta dirigida al Dr. Carlos Manuel Urzúa Macías, Secretario de Hacienda y Crédito Público, mediante el cual se solicita audiencia a efecto, de atender la inquietudes con respecto a esta oferta de adquisición actual y consecuentemente las futuras.
COMERCIO EXTERIOR
POLÍTICA INDUSTRIAL
Modificación en la Ley General de Salud, para la incorporación de la palabra Dispositivo Médico.
El pasado 15 de marzo se sostuvo reunión con el Dr. Miguel Ángel Navarro Quintero, Presidente de la Comisión de Salud del Senado, a quién dentro de la agenda de temas legislativos para el sector de dispositivos médicos presentada se destacó el de avanzar en la inclusión de la palabra dispositivo médico en la Ley General de Salud. Derivado de lo anterior, el pasado 3 de abril se sostuvo reunión entre CANIFARMA y AMID, para la revisión del documento propuesta, este documento fue revisado por las Presidencias y Vicepresidencias de Política Pública de ambas mesas. Turnándose a la Comisión de Asuntos Regulatorios de CANIFARMA, para su validación y estar con ello en oportunidad de presentarlo ante el Secretario Técnico de la Comisión de Salud del Senado.
Iniciativa con proyecto de decreto que reforma el artículo 376 de la Ley General de Salud.
Presenta: Senador. Miguel Ángel Navarro Quintero (MORENA)
Objetivo:
Armonizar la vigencia de las prórrogas de los registros sanitarios a las mejores prácticas internacionales, privilegiando la farmacovigilancia y la tecnovigilancia con los Programas de Manejo de Riesgos (PMR) y el aseguramiento de la calidad mediante la Revisión Anual de Producto (RAP) como herramientas efectivas para acreditar la seguridad y eficacia de los medicamentos, vacunas y dispositivos médicos durante su vida en el mercado.
Establecer la obligación al titular de los registros sanitarios que no hayan sido prorrogados al menos una vez, de presentar su solicitud de renovación dentro de los 180 días anteriores a la fecha de vencimiento del registro, cumpliendo con todos los requisitos establecidos en la normatividad aplicable.
Establecer la obligación al titular de los registros sanitarios que ya hayan sido renovados a mantener vigentes en todo momento, el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación tanto del sitio de manufactura como del fabricante del Principio activo, así como los Reportes de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, presentados de acuerdo a la normatividad aplicable, así como el Reporte Anual de Producto.
Plan Nacional de Desarrollo
- Acapulco, Gro. 6 de marzo de 2019
- Chilpancingo, Gro. 7 de marzo de 2019
- Ciudad de México, CDMX – Morelia, Mich., 13 de marzo de 2019
La representación de CANIFARMA, ha estado presente a efecto de impulsar la consideración de los eje rectores y estratégicos definidos en el Programa de desarrollo de la Industria Farmacéutica (PRODIF) 2019 – 2024.
- Derecho a la Salud
- Desarrollo e innovación tecnológica
- Comercio Exterior y Política Industrial
- Regulación Sanitaria
CAPACITACIÓN
Diplomado para dispositivos médicos
Viernes de 17:00 a 21:00 horas y Sábados de 8:00 a 14:00 horas
Tercer Foro Regulatorio para Dispositivos Médicos | 7 y 8 de Noviembre 2019
- Secretaria de Economía (Dirección de Industrias Ligeras)
- Secretaria de Salud (COFEPRIS)UNAM
- Institutos Nacionales de Salud
- Organización Panamericana de la Salud
- FDA
- Colegio de Ingenieros Biomédicos
- Terceros autorizados
- Consorcio Mexicano de Hospitales
GENERALES
XXVIII Convención de la Industria Farmacéutica que se llevará a cabo del miércoles 19 al sábado 22 de junio de 2019 en el Hotel Marriott Ixtapan de la Sal, ubicado en: José Ma. Morelos 44, Fraccionamiento Bugambilias, 51900 Ixtapan de la Sal, México.
EN CANIFARMA TUS NECESIDADES, SON NUESTRA PRIORIDAD
Gerencia de Dispositivos Médicos | Lic. Jorge Daniel Alarcón | jdaniel@canifarma.org.mx |
