Los beneficios de los dispositivos médicos resultan muy atractivos y funcionales para los usuarios, tanto que el riesgo queda a veces relegado en la balanza costo-beneficio, a diferencia de los medicamentos, a los dispositivos médicos se les hacen mejoras de manera iterativa, lo que los vuelve más seguros y eficaces.
En México, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), una división de la Secretaría de Salud de México, se encarga de garantizar la seguridad de los dispositivos médicos que se encuentran en el mercado y los que están por llegar; aún cuando se cuente ya con la aprobación de otras instituciones internacionales, la COFEPRIS realiza una revisión exhaustiva de datos, ensayos, investigaciones, marco legal, publicaciones y también se encarga de supervisar los eventos posteriores a la comercialización y fabricación de los dispositivos médicos; sin embargo, no hay forma conocida de prevenir todos los eventos adversos y por ello la tecnovigilancia cobra una importancia vital en todo el engranaje de acción, ya que en ella participan todos los que forman parte del proceso, desde los fabricantes hasta los usuarios finales, los médicos, hospitales, instituciones médicas y gubernamentales, la tarea no es menor y México se preocupa por las buenas prácticas regulatorias.
La COFEPRIS reconoce el trabajo de terceros evaluadores por revisión de dispositivos médicos, un programa creado en el 2012 y a través de éste, se ha permitido la validación de 2660 trámites en un tiempo promedio de 20 días hábiles, de 3236 expedientes recibidos con informe técnico favorable, proceso que anteriormente tardaba dos años. Se trata de unidades de verificación sanitaria, registros nuevos, prorrogados o modificados de fármacos y equipo médico, se entrega un dictamen previo al interesado que posteriormente, revisa COFEPRIS.
No se trata de poner obstáculos, se busca agilizar los trámites con el fin de que toda la población tenga acceso a los avances médicos tecnológicos, no hacerlo, también rezaga y crea una brecha de salud, pero priorizando, siempre, la seguridad de los usuarios.
Homologar conceptos base en el sector de dispositivos médicos permite además, que todos los participantes coincidan en seguridad y eficacia y al mismo tiempo, se impulsa y renueva la confianza de un sector que crece de manera sostenida en el mercado mexicano, el trabajo conjunto permitirá a México, continuar siendo líder como fabricante y exportador de dispositivos médicos.
Fuentes:
El hospital. México reconoce a terceros evaluadores por revisión de dispositivos médicos.
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