Un mundo globalizado e interconectado, implica cambios y retos a vencer en el sector médico, por lo cual, se han creado instituciones de regulación sanitaria, con el fin de garantizar el acceso a los dispositivos médicos adecuados, donde debe considerarse la gestión y el uso correcto del equipo médico.

Esta área se refiere a menudo como ingeniería clínica o gestión de la tecnología del cuidado médico. El proceso de gestión comienza con la comprensión de las necesidades del país, región, comunidad o institución y en medio del proceso, se encuentran las buenas prácticas de adquisición, la solicitud y provisión apropiadas de donación, logística de entrega e instalación, administración de inventario, mantenimiento, uso seguro y capacitación.

El día 31 de julio del 2020, se firmó un nuevo acuerdo entre UNOPS, el Gobierno de México y la Organización Panamericana de la Salud (OPS) con el fin de mejorar la transparencia y optimizar el uso de recursos. El acuerdo, firmado en presencia del Presidente de México, Andrés Manuel López Obrador, representantes de las autoridades nacionales, de UNOPS y de la OPS en México, encargará a UNOPS respaldar al Gobierno para fortalecer su capacidad de adquirir bienes y servicios gracias al apoyo directo en adquisiciones que se brindará al Gobierno a partir del 2021, tema que incluye al sector de dispositivos médicos.

La OMS lleva a cabo un proceso de precalificación de medicamentos y dispositivos de diagnóstico in vitro.

 Utiliza los mismos principios científicos que los reguladores nacionales para evaluar la seguridad, calidad, eficacia y rendimiento de los productos:

  • Evaluación científica de la evidencia documental de calidad, seguridad y eficacia.
  • Inspecciones de sitio par GMP / QMS, GLP Y GCP
  • Evaluación de laboratorio independiente para IVD
  • Control de variaciones de productos y proceso de fabricación.
  • Monitoreo posterior a la aprobación de calidad y seguridad.
  • Siempre que sea posible cooperar y confiar en las decisiones de otros reguladores evitando la duplicación.

Por su parte la precalificación de dispositivos para diagnóstico In Vitro se realizará mediante:

  • Formulario de pre-sometimiento
  • Revisión/Evaluación del Dossier
  • Inspección en el Sitio.
  • Evaluación del laboratorio
  • Dictamen final.

Si se determina que el producto cumple con los requisitos esperados, se agrega a la lista  de dispositivos médicos de diagnóstico in-vitro precalificados por parte de la OMS y la OMA se encarga de realizar re-inspecciones continuas para asegurar la calidad de los equipos. Sin embargo, la OMS no abarca a todos los dispositivos médicos existentes, pues no habría eficiencia en aplicar un sistema de precalificación dado que la oferta del sector es muy abundante y diariamente salen a la luz nuevos equipos. 

En el mundo, existen dos organismos internacionales: el Foro Internacional de Acreditación (IAF), para organismos de certificación y, la Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios (ILAC) quienes también emiten guías y directrices que complementan las normas ISO/CASCO.

La Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios, ILAC (por sus siglas en inglés), es el máximo organismo internacional de cooperación para laboratorios y unidades de verificación (organismos de inspección) acreditados. Está integrado por más de 70 países y organismos regionales.

Los principales objetivos de ILAC son:

  • Promover la aceptación de certificados de conformidad emitidos por organismos acreditados por sus miembros.
  • Influir en el desarrollo de procesos y prácticas de acreditación de laboratorios y unidades de verificación (organismos de inspección)

Por lo anterior en México, en 1999, se fundó la Entidad Mexicana de Acreditación, A.C. (EMA) es la primera entidad de gestión privada en nuestro país, que tiene como objetivo acreditar a los Organismos de la Evaluación de la Conformidad, que son: los laboratorios de ensayo, laboratorios de calibración, laboratorios clínicos, unidades de inspección (organismos de inspección) y organismos de certificación, Proveedores de Ensayos de Aptitud y a los Organismos Verificadores/Validadores de Emisión de Gases Efecto Invernadero (OVV GEI) Productores de Materiales de Referencia y la autorización de Buenas Prácticas de Laboratorio.

Ema cuenta actualmente con el Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (MRA) de ILAC para laboratorios de ensayo, laboratorios de calibración y unidades de verificación.

Es importante considerar que Ema depende de ILAC, y que no cuenta con todas las pruebas y evaluaciones que se realizan en otros países para el caso de dispositivos médicos.

Se prevé (hasta no ver la publicación completa de UNOPS) que será la COFEPRIS la encargada de revisar efectos adversos en el resto de dispositivos médicos, apoyado en las instituciones de regulación sanitarias existentes y en su caso, suspender la licitación cuando no sea posible resolver problemas a través de UNOPS; pero será necesario esperar la publicación formal al respecto del tema con el fin de aclarar dudas referentes al tema.

México, enfrenta un nuevo reto para la adquisición de medicamentos, dispositivos y suministros médicos. La industria farmacéutica, se encuentra a la expectativa y con la mejor disposición para responder a las necesidades en salud de la población mexicano.

Por: Dalia Solano.

Fuentes: 

Dispositivos médicos CANIFARMA, AMID.
Extracto de webinar: ¿Cómo participar en el proceso de licitación de Dispositivos Médicos del Gobierno Federal a través de UNOPS?.