La década de 1990 vio la implementación de regulaciones europeas sobre dispositivos médicos (DM) con la adopción de directivas que incluían a los implantables e in vitro, se trataba de los primeros requisitos esenciales, referencias técnicas, normas y evaluaciones independientes de las autoridades nacionales. Con el tiempo, estas directivas se han modificado para mejorar la libre circulación de los dispositivos médicos y la seguridad de los pacientes. Los avances tecnológicos confirman la necesidad de actualizar las regulaciones adaptándolas a un mercado que día con día evoluciona y ofrece nuevas alternativas para realizar diagnósticos y tratamientos más rápidos, oportunos y precisos.
Las nuevas necesidades de regulación y vigilancia, dieron luz al nacimiento de otros requisitos indispensables que anteriormente, no se consideraban como obligatorios, tal es el caso de la evaluación previa a la comercialización de un dispositivo médico, con el fin de garantizar la seguridad general, rendimiento y requisitos básicos de los dispositivos médicos. Dicha evaluación, debe ser imparcial e incluir a instituciones independientes, para así, obtener resultados objetivos.
La salud, es responsabilidad del estado, así que el correcto funcionamiento de los dispositivos médicos, es esencial para garantizar un alto nivel de protección de la salud y para proporcionar a los ciudadanos confianza en el sistema. Por esta razón, se ha considerado necesario, establecer un grupo de controles con una autoridad responsable que supervise y garantice, que los dispositivos se continúen fabricando con el objetivo para el que fueron creados. Hoy, la región de América Latina y específicamente México, cuenta con una institución responsable de la regulación de los dispositivos médicos, la COFEPRIS, que inició desde marzo de 2011, un programa integral para garantizar y ampliar el acceso oportuno de la población a insumos para la salud seguros, eficaces y de calidad. En este sentido, una de las vertientes de trabajo, es el perfeccionamiento del marco regulatorio para prevenir riesgos contra la salud de la población.
Ahora, se cuenta con un un proceso de registro sanitario, debidamente establecido y reglamentado, que categoriza y clasifica a los dispositivos médicos de acuerdo a su riesgo de uso; además se ha implementado un sistema oficial de nomenclatura y se ha puesto en marcha un sistema de vigilancia de DM. No solamente México trabaja en garantizar el correcto funcionamiento y acceso de dispositivos médicos a la población, aunque sí ha jugado un papel importante en América Latina, pues se han establecido alianzas de colaboración con otros países para la regulación y unificación de normas sanitarias. Ante la necesidad creciente de tecnología de punta en Dispositivos Médicos, y con la finalidad de facilitar su acceso a la población, surgió entonces, el Acuerdo de Equivalencias, con el que se reconoce que los requisitos, pruebas, procedimientos de evaluación y demás requerimientos son equivalentes a los que exige la autoridad mexicana para garantizar la calidad, seguridad y eficacia del Dispositivo Médico.
Actualmente, se trabaja también, en la capacitación constante del personal encargado, un tema de gran relevancia si desean afrontarse los retos que suponen los mercados dinámicos, la rápida evolución tecnológica y la mayor demanda de la población. Además debe trabajarse también en la mejora de los sistemas de vigilancia de post-comercialización, para garantizar que los agentes involucrados sean capaces de cumplir con sus obligaciones. La notificación sistemática de incidentes debe garantizarse con el fin de no solo sancionar, sino ser garantes de la trazabilidad, seguridad y efectividad/desempeño basado en evidencia de los dispositivos médicos que existen en el mercado.
Hoy, en América Latina, se aprecia alta heterogeneidad en relación con las características de los programas para regular dispositivos médicos, los países en etapas tempranas de desarrollo de sus sistemas regulatorios se benefician de las experiencias de aquellos que han avanzado más y, con ello, se reducen las brechas existentes. México, a través de la COFEPRIS, ha participado en la elaboración de la herramienta conjunta para medicamentos, vacunas y dispositivos médicos que se encuentra en la OMS, además ha buscado la homologación de las herramientas de evaluación con las que cuenta la OPS y OMS en busca de evitar la duplicidad de esfuerzos.
Por: Dalia Solano.
Fuentes:
Secretaría de Salud.
Regulación sanitaria de dispositivos médicos.
Scielo.
Situación de la regulación de los dispositivos médicos en la Región de las Américas.
Farmacia Hospitalaria.
Regulación actual de los productos sanitarios: ¿es suficiente?
