El sector de dispositivos médicos se vuelve, no solo necesario, sino más sofisticado. Día con día, se utilizan dispositivos que requieren un amplio nivel de precisión, de ellos, depende la vida de millones de personas, como es el caso de los marcapasos o bombas de insulina, se trata de dispositivos médicos implantables que requieren un funcionamiento casi infalible.
Casi todas las personas estarán expuestas a un dispositivo médico en su vida y muchas más están siendo implantadas con dispositivos permanentes que a menudo no se pueden extraer posteriormente; por lo tanto, las instituciones de salud pública, deben garantizar que los dispositivos médicos sean seguros y funcionen según el objetivo para el que fueron creados.
Por lo anterior, se requieren regulaciones más estrictas, pero que no vulneren el derecho al acceso por parte de los pacientes. Es indispensable otorgar seguimiento al ciclo de vida completo de los dispositivos médicos que se encuentran en el mercado: recopilar, registrar y analizar sistemáticamente los datos sobre seguridad y rendimiento. Será necesario que las normas y regulaciones evolucionen a la par del desarrollo de la tecnología médica, a fin de identificar a tiempo, fallos, efectos adversos o posibles acciones fraudulentas en cuanto a materiales de fabricación se refiere.
Un registro sistemático, ayudará a identificar pacientes y dispositivos con urgencia, al mismo tiempo que permitirá evaluar su desempeño de manera integral, también constituirá una herramienta para identificar los eventos adversos raros o aquéllas situaciones que los pacientes no reportan debido a la falta de información o capacitación para identificar síntomas que pudieran encontrarse asociados al uso de un dispositivo médico.
Se trata de un reto que enfrenta no sólo México, sino diferentes países alrededor del mundo. Tal es el caso de Europa, que recientemente se ha dado a la tarea de elaborar un registro de implantes de silicona aprobados y certificados. Ha sido necesario implementar normas de buenas prácticas de fabricación, además de implementar directrices para dar seguimiento al ciclo de vida de un dispositivo médico, teniendo en cuenta no solo consideraciones técnicas, sino clínicas. Se ha comprendido la importancia de realizar evaluaciones una vez que los dispositivos ingresan al mercado y hoy, se avanza a otorgar un seguimiento post-comercialización. Las autoridades competentes, que reciben informes de incidentes relacionados con dispositivos y realizan vigilancia del mercado, pueden tomar medidas reguladoras contra dispositivos que no cumplen la función para la que fueron creados.
Hoy, es necesario contar con datos de registro como uno de los requisitos posteriores a la comercialización, con el fin de llevar a cabo una evaluación de registros adecuada. Será necesario planificar, establecer, documentar, implementar, mantener y actualizar un sistema de vigilancia posterior a la comercialización de manera proporcional a la clase de riesgo y apropiado para el tipo de dispositivo.
Los registros pueden ser herramientas poderosas para recopilar y evaluar evidencia clínica sobre dispositivos médicos. Los registros también pueden ser la única herramienta disponible para examinar efectos adversos raros, subpoblaciones o por períodos de tiempo que no es posible o factible estudiar en una investigación clínica. Existe un creciente reconocimiento y aceptación de la importancia de los registros para identificar problemas de seguridad asociados con los dispositivos y se espera que esta herramienta logre unificarse con el fin de mejorar al sector de dispositivos médicos.
Por: Dalia Solano.
Fuentes:
PMC US National Library of Medicine National Institutes of Health.
New medical device regulations: the regulator’s view.
Efort.
New medical device regulations: the regulator’s view.