En un esfuerzo continuo por fortalecer la cooperación en el ámbito de la salud y la seguridad de los dispositivos médicos, México y Estados Unidos siguen avanzando a través del Proyecto de Convergencia Regulatoria de Dispositivos Médicos (MDRC). Este proyecto, que forma parte de una iniciativa más amplia bajo la Standards Alliance, representa un paso importante hacia la armonización de las regulaciones de dispositivos médicos entre ambos países.
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) de México ha desempeñado un papel crucial en este proceso. Su reciente reconocimiento como miembro afiliado del Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) el 8 de noviembre de 2023, es un testimonio de su compromiso con la adopción de estándares internacionales y la mejora de sus procesos regulatorios.
El MDRC ha capacitado a más de 1,400 participantes en la Región de las Américas desde 2021 hasta 2023, enfocándose en buenas prácticas regulatorias, la utilización de estándares internacionales, y la evaluación de la conformidad de dispositivos médicos. Estas capacitaciones son fundamentales para asegurar que los dispositivos médicos cumplan con los más altos estándares de calidad y seguridad.
«El robustecido registro del expediente de COFEPRIS, ahora contiene información similar a la encontrada en los registros de la FDA y Health Canada, incluso ahora se reconocen las clases I, II y III categorías de la FDA además de los dispositivos médicos aprobados por PMA más utilizados en los registros mexicanos». MDRC
Este proyecto no solo busca alinear las regulaciones de México con las de Estados Unidos y otros estándares internacionales, sino también optimizar la asignación de recursos y aliviar la carga regulatoria para los fabricantes de dispositivos médicos. La colaboración entre Cofepris y la FDA es un ejemplo destacado de cómo la cooperación internacional puede mejorar la eficiencia regulatoria y facilitar el acceso a dispositivos médicos seguros y efectivos.
El MDRC y el reconocimiento de Cofepris en el MDSAP son pasos fundamentales hacia una mayor integración de México en el panorama regulatorio global de dispositivos médicos. Estos esfuerzos reflejan un compromiso con la innovación, la seguridad del paciente y la eficiencia en el sector de la salud.
Por: Cipactli Vargas
Fuentes:
Opportimes
México y Estados Unidos: regulación en dispositivos médicos
Blog Dispositivos Médicos
México logra afiliación al máximo foro mundial de dispositivos médicos
