La salud es un factor de suma importancia para el bienestar y desarrollo en México, por lo que corresponde al Ejecutivo Federal a través de la Secretaría de Salud, establecer los requisitos que se deben cumplir durante el proceso de Fabricación de los Dispositivos Médicos que garanticen la Calidad y funcionalidad de los mismos.
La implementación de las BPF (Buenas prácticas de fabricación de Dispositivos Médicos) es parte fundamental de un Sistema de Gestión de Calidad el cual es una decisión estratégica de la organización; el diseño e implementación del mismo está influenciado por el producto fabricado, proceso empleado, tamaño y estructura de la organización.
La Secretaría de Salud ejercerá el control sanitario en los establecimientos de Fabricación, almacenes de Acondicionamiento y distribución de Dispositivos Médicos siguiendo los criterios establecidos en esta Norma Oficial Mexicana.
Por lo anterior, el día de hoy, 14 de junio de 2019, se ha publicado el proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-241-SSA1-2018. El objetivo de la norma consiste en establecer las especificaciones que deben reunir los procesos desde el diseño de la instalación, producción, acondicionamiento, estabilidad, almacenamiento y distribución de los dispositivos médicos comercializados en el país, con el objeto de asegurar que éstos cumplan consistentemente con los requerimientos de calidad y funcionalidad para ser utilizados por el consumidor final o paciente. Este comunicado se emite para que los interesados presenten sus comentarios en idioma español y con el sustento técnico suficiente ante el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario ubicado en Oklahoma número 14, planta baja, colonia Nápoles, código postal 03810, Demarcación Territorial Benito Juárez, Ciudad de México, teléfono 50805200, extensión 1333, correo electrónico rfs@cofepris.gob.mx., dentro de los siguientes 60 días naturales, contados a partir de la fecha de su publicación.
Referencia:
Diario oficial de la Federación.
PROYECTO de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-241-SSA1-2011, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos.
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