«Las tecnologías de inteligencia artificial y aprendizaje automático tienen el potencial de transformar la atención médica al derivar conocimientos nuevos e importantes de la gran cantidad de datos generados durante la prestación de atención médica todos los días», escribieron los funcionarios de la agencia. Utilizan algoritmos de software para aprender del uso en el mundo real y, en algunas situaciones, pueden usar esta información para mejorar el rendimiento del producto. Pero también presentan consideraciones únicas debido a su complejidad y la naturaleza iterativa y basada en datos de su desarrollo.

Recientemente, los reguladores de EE. UU., Canadá y el Reino Unido dieron a conocer 10 principios para guiar el desarrollo de buenas prácticas de aprendizaje automático para dispositivos médicos.

Los principios están destinados a impulsar la adopción de buenas prácticas que han sido probadas en otros sectores, para ayudar a adaptar esas prácticas para que sean aplicables a la tecnología médica y para crear nuevas prácticas específicas para el sector de la atención de la salud. El documento, que fue emitido por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), Health Canada y la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido, tiene como objetivo informar el trabajo del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) y otras organizaciones internacionales de normalización a medida que abordan la regulación de un número creciente de dispositivos médicos que incorporan aprendizaje automático e inteligencia artificial.

Los principios rectores establecidos por las tres agencias son:

  1. La experiencia multidisciplinaria se aprovecha a lo largo de todo el ciclo de vida del producto, con la comprensión de cómo se pretende que el modelo se integre en el flujo de trabajo clínico.
  2. Se implementan buenas prácticas de seguridad e ingeniería de software, incluida la garantía de calidad de los datos, la gestión de datos y las prácticas de ciberseguridad.
  3. Los participantes del estudio clínico y los conjuntos de datos son representativos de la población de pacientes prevista para que los resultados se puedan generalizar a la población de interés.
  4. Los conjuntos de datos de entrenamiento son independientes de los conjuntos de prueba.
  5. Los conjuntos de datos de referencia seleccionados se basan en los mejores métodos disponibles.
  6. El diseño del modelo se adapta a los datos disponibles y refleja el uso previsto del dispositivo. El diseño del modelo debe respaldar la mitigación de riesgos conocidos, como el sobreajuste, la degradación del rendimiento y los riesgos de seguridad.
  7. La atención se centra en el desempeño del equipo de inteligencia humana-artificial, en lugar del modelo de inteligencia artificial solo.
  8. Las pruebas demuestran el rendimiento del dispositivo durante condiciones clínicamente relevantes. Las consideraciones incluyen la población de pacientes prevista, los subgrupos clave, el entorno clínico, las entradas de medición y los posibles factores de confusión.
  9. Los usuarios reciben información clara y esencial, como el uso previsto y las indicaciones del producto, los datos utilizados para probar y entrenar el modelo, las limitaciones conocidas y la integración del flujo de trabajo clínico.
  10. Los modelos implementados se supervisan para determinar el rendimiento y se gestionan los riesgos de reentrenamiento.

Por: Dalia Solano

Fuentes:

Regulatory Affairs Professionals Society.
Regulators release 10 principles for good machine learning practice.