En el campo de la cirugía de columna, SCGBio, una empresa surcoreana especializada en medicina bio-regenerativa, ha recibido la designación de ‘Dispositivo Innovador’ por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para su material avanzado de sustitución ósea, «NOVOSIS PUTTY», el primer dispositivo implantable desarrollado en Corea.
NOVOSIS PUTTY es un material de sustitución ósea que combina proteínas formadoras de hueso y andamios cerámicos para inducir la formación rápida de hueso. Cuenta con una estructura de andamiaje sintético basado en cerámica, y una avanzada tecnología de formulación de liberación sostenida (SLOREL™). Un ingrediente clave es la proteína morfogenética ósea recombinante humana 2 (rhBMP-2), producida en masa por Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd., líder en la industria farmacéutica surcoreana.
rhBMP-2 juega un papel crucial en la regeneración ósea, transformando células madre en células óseas en casos de defectos óseos. El material también utiliza un material cerámico de hidroxiapatita (HA) que actúa como andamio para rhBMP-2, permitiendo la liberación controlada de la proteína y reduciendo el riesgo de crecimiento óseo no deseado y la inflamación del tejido blando circundante.
La designación de ‘Dispositivo Innovador’ significa que NOVOSIS PUTTY se beneficiará del apoyo prioritario de la FDA durante el proceso de aprobación. Esto incluye comunicación continua con la FDA, asignación de un equipo de revisión especializado y una revisión prioritaria de todo, desde el diseño de ensayos clínicos hasta la aprobación. Este enfoque simplificado acelera la aprobación de la FDA, permitiendo una entrada más rápida al mercado estadounidense.
CGBio ha completado estudios preclínicos para ensayos clínicos confirmatorios en EE.UU. de NOVOSIS PUTTY, y está realizando ensayos clínicos para determinar la dosis óptima. La empresa planea solicitar ensayos clínicos confirmatorios en EE.UU. en la primera mitad de este año.
Por: Cipactli Vargas
Fuentes:
CGBio
CGBio’s ‘NOVOSIS PUTTY’ Receives FDA ‘Breakthrough Device Designation,’ Accelerate Entry into the US Market
Medical Device Network
CGBio gets breakthrough designation from US FDA for NOVOSIS PUTTY
