En México, el sector de dispositivos médicos, crece de manera sostenida, por lo que instituciones como  la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), enfrenta diversos temas de gran importancia, con el fin de impulsar el desarrollo de éste sector en el país, pues la industria de los dispositivos médicos ha crecido tanto, que hoy resulta impensable concebir el quehacer médico sin la utilización de ellos; equipo auxiliar en diagnóstico, tratamiento y seguimiento de enfermedades, entre otros. Hoy, este sector, denominado “estratégico” forma parte del motor impulsor para la economía mexicana y constituye un gran pilar médico. Existe una basta producción de dispositivos médicos con fabricantes ubicados, sobre todo, al norte del país, que han convertido a México, en uno de los principales exportadores a nivel mundial.

“La industria mexicana de dispositivos médicos atrajo en el periodo 2005-2015 casi 2,000 millones de dólares de inversión extranjera directa acumulada, y en muchos campos estamos en los primeros lugares de exportación”, destacó Jorge Antonio Romero Delgado, comisionado de Fomento Sanitario COFEPRIS. Con casi 2,400 unidades económicas, México es el tercer exportador a nivel mundial de agujas tubulares de sutura; el cuarto exportador de instrumentos y aparatos de medicina, cirugía, odontología o veterinaria y el cuarto exportador mundial de jeringas, catéteres, cánula e instrumentos similares. 

Sin embargo, debido a las nuevas políticas de salud en México, se espera que la actividad para la Secretaría de Salud, a través de la COFEPRIS, aumente y revise cada uno de los temas de regulación del sector de dispositivos médicos, sin duda, habrá que trabajar arduamente dentro de la legislación que permita garantizar el buen funcionamiento y práctica del sector, abordando, como tema principal, a la industria de dispositivos médicos, como entidad independiente, con necesidades sanitarias propias,  pues se trata de una industria que crece de manera exponencial, a la par de avances tecnológicos globales que deben observarse y preverse dentro del marco regulatorio nacional, sin dejar de lado, aquellos dispositivos médicos, que ya cuentan con aprobación sanitaria en sus respectivos países.

La evolución en el marco regulatorio ha permitido un uso más eficiente de los recursos económicos para la industria, la COFEPRIS, a través del nuevo esquema de clasificación de dispositivos, ha desregulado 2,242 productos de bajo riesgo a la salud que ya no requieren registro sanitario. Esta desregulación, que corresponde alrededor del 17.4% del mercado de dispositivos médicos en el país, representa ahorros para la industria por 5,435 millones de pesos.

No debe negarse, que alrededor del mundo, se aprueban dispositivos que han presentado eventos adversos dentro de la población, las instituciones sanitarias como la COFEPRIS, están conscientes del problema, sin embargo, a lo largo de la historia los dispositivos médicos se han actualizado o mejorado, conforme los avances tecnológicos y médicos lo permiten. Por lo anterior, la COFEPRIS cuenta con un sistema de implementación de TECNOVIGILANCIA, cuyo objetivo principal es el de garantizar que los dispositivos médicos que se encuentran disponibles en el mercado, funcionen de la manera indicada conforme a la intención de uso del fabricante y en caso contrario, se tomen las acciones correspondientes para corregir y/o disminuir la probabilidad de recurrencia de los incidentes adversos, con lo cual se busca mejorar la protección de la salud y seguridad de los usuarios de dispositivos médicos. La evaluación del riesgo obtenida de los incidentes adversos reportados por los fabricantes, usuarios y/u operarios a la Secretaría de Salud, permitirá disminuir la probabilidad de recurrencia o atender las consecuencias de dichos incidentes, por medio de la difusión de la información. El tema de TECNOVIGILANCIA, es relativamente reciente en México, con respecto a otros países que adoptaron temas de vigilancia mucho más pronto que nuestro país, pero se trabaja ya, en la estrategia internacional consistente en la homologación con las mejores prácticas internacionales.

Es necesario que la población conozca todos los medios para realizar los reportes correspondientes a TECNOVIGILANCIA, la tarea resulta compleja debido al seguimiento que debe realizarse con cada uno de los participantes en el sector de dispositivos médicos; desde el fabricante hasta el usuario final, incluyendo a todos los hospitales del país, públicos y privados.  Existe un sistema de tecnovigilancia vigente a partir de la entrada en vigor de la NOM-240 cuyas notificaciones corresponden a los titulares de registros sanitarios o sus representantes legales y “un sistema robusto de vigilancia sanitaria” que reporta un aseguramiento de más de 10.7 millones de dispositivos médicos irregulares de 2011 a la fecha.

Por: Dalia Solano

Fuentes:

Revista Vector.
Dispositivos médicos impulsan la economía nacional.

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
Tecnovigilancia

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