La esterilización de dispositivos médicos es esencial para garantizar la seguridad y eficacia de estos instrumentos vitales en la atención sanitaria. Tradicionalmente, el óxido de etileno (EtO) ha sido el método predominante para la esterilización de una amplia gama de dispositivos médicos, debido a su eficacia y capacidad para esterilizar sin dañar los dispositivos. Sin embargo, la búsqueda de métodos alternativos que reduzcan los riesgos ambientales y de salud asociados con el EtO ha llevado a la innovación en los procesos de esterilización.

Recientemente, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha actualizado sus guías, reconociendo al peróxido de hidrógeno vaporizado (VHP) como un proceso de esterilización de Categoría A Establecida. Esta clasificación facilita a los fabricantes de dispositivos médicos la incorporación de cámaras de esterilización VHP en sus instalaciones de producción, permitiéndoles un control más directo sobre el proceso de esterilización y evitando los costos y tiempos asociados al envío de productos a instalaciones de esterilización comerciales con EtO.

Hoy, 29 de febrero, la FDA celebró la cuarta reunión de una serie de foros públicos sobre la esterilización de dispositivos médicos, con el objetivo de profundizar en el uso efectivo de guías regulatorias y archivos maestros de dispositivos (MAFs) para optimizar la esterilización. Este Town Hall virtual es muestra de la continua colaboración con expertos en esterilización, fabricantes de dispositivos médicos y agencias gubernamentales para avanzar en métodos de esterilización.

La esterilización de dispositivos médicos se encuentra en un punto de inflexión, camino hacia métodos más seguros, eficientes y sostenibles. La adopción de tecnologías como el VHP puede mejorar la seguridad y eficacia de la esterilización de dispositivos médicos, además de reducir los riesgos asociados con métodos tradicionales como el EtO.

Por: Cipactli Vargas

Fuentes:

U.S. Food & Drug Administration
Sterilization for Medical Devices

U.S. Food & Drug Administration
Medical Device Sterilization Town Hall: FDA’s Modifications Guidances and the Use of Device Master Files in Review

Medical Design & Outsourcing
Taking medical device sterilization in-house with vaporized hydrogen peroxide (VHP)