El pasado 5 de mayo de 2017, se publicó en el Diario Oficial de la unión Europea el REGLAMENTO UE 2017/745 de productos sanitarios, mismo que entró en vigor 20 días después de su publicación, las empresas tienen un periodo transitorio de 3 a 5 años, para adaptarse a la nueva normatividad; plazo que vence el día 26 de mayo del 2020, para el caso de productos sanitarios; y hasta el 2022 para los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.

La nueva regulación de dispositivos médicos en la Unión Europea, es más restrictiva, con la finalidad de mejorar la seguridad de los pacientes, aumenta los requisitos y controles que deben cumplir los productos sanitarios para ser puestos en el mercado. 

El nuevo reglamento incluye a todos los involucrados en el sector de dispositivos médicos, desde fabricantes, representantes autorizados, importadores o distribuidores de productos sanitarios.; aunque específicamente, pone especial énfasis en la poscomercialización, que incluye un seguimiento más allá de los plazos de garantía, en una revisión constante y periódica del producto sanitario.

Se hace especial hincapié en procesos como los análisis de riesgos e incluye algunos productos estéticos. La documentación técnica, se convierte en un escrito vivo, que deberá ser actualizado según la experiencia del fabricante, desde que el producto sale a la venta hasta su retiro del mercado. Las evaluaciones clínicas serán constantes, convirtiéndose en el principal documento de seguridad y funcionamiento del producto. Además, incorpora el etiquetado con sistema de identificación única, se trata de un sistema que ya estaba aplicado por la FDA de Estados Unidos desde septiembre de 2014 y cuyo fin es mejorar la información de los productos sanitarios; vigilancia tecnológica y  evaluaciones clínicas, entre otros temas. La novedad es el sistema de identificación UDI. Requiere un registro previo como productor, un registro de todos productos a comercializar, del diseño y etiquetado del producto mediante cualquiera de los sistemas de codificación soportados. 

Esta nueva reglamentación tiene un importante impacto sobre los productos de sanitarios de clase I, considerados como de bajo riesgo, como las ortesis y productos para rehabilitación, pero se exige obtener información nueva y documentarse, con el fin de incrementar la seguridad de los pacientes y usuarios. Además, el nuevo reglamento exige una revisión respecto a la clasificación de los productos sanitarios, que en muchas ocasiones, era el fabricante quien ajustaba la descripción para obtener permisos y certificaciones más rápidas, lo anterior, ocurría principalmente en productos de clase II, registrados como I.

Dentro de los principales cambio que incorpora la reglamentación son:

  • Cambios en las reglas de clasificación: Se incorpora la clase I instrumento quirúrgico reutilizable, se incorporan 4 reglas nuevas y se incrementa la categoría de riesgo de algunos productos sanitarios.
  • Identificación única de productos (UDI) como sistema de codificación.
  • Mayor rigor en los procesos de puesta en mercado así como de vigilancia y control.
  • Mayor exigencia en las evaluaciones clínicas.
  • Incorporación de herramientas para optimizar la transparencia y la coordinación.

Por: Dalia Solano.

Fuentes:

International Dynamic Advisors.
Reglamento UE 2017/745 sobre los productos sanitarios: retos y novedades.

Grupo ACMs consultores.
Objetivos del reglamento 2017/745  producto sanitario.

Índico Consultoría Industrial.
Análisis práctico del nuevo Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios.