Nueva normativa para ensayos clínicos: implicaciones para la tecnología médica en México

En un esfuerzo por alinear las prácticas locales con los estándares internacionales, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) ha propuesto la NOM 262, una norma que establece criterios detallados para la realización de ensayos clínicos en México. Esta medida pretende homologar la regulación mexicana con los estándares de la Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH), de la cual México es miembro desde noviembre de 2021.

Uno de los aspectos más relevantes de esta normativa para la industria de dispositivos médicos es la formalización de requisitos para los equipos e instrumentos utilizados en los estudios clínicos. Según la norma, todos los dispositivos médicos deben estar calificados y calibrados, con certificados de calibración vigentes y mantenimiento preventivo programado. Esto asegura que los dispositivos no solo son seguros para los participantes de los estudios, sino que también proporcionan datos confiables para la investigación.

La NOM 262 enfatiza la seguridad de los participantes en los ensayos, con medidas específicas para la protección de poblaciones vulnerables, como mujeres embarazadas, niños e indígenas, asegurando que la información se proporcione en su lengua materna . Además, se establece que los resultados de los estudios deben poder ser validados en otros países miembros de la ICH, lo que facilita el proceso de registro sanitario internacional.

La implementación de la NOM 262 representa un paso significativo hacia la modernización de la investigación clínica en México, con un impacto directo en la integración y el manejo de tecnología médica.