En un esfuerzo por garantizar el uso seguro y efectivo de dispositivos médicos, el Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, Alejandro Ernesto Svarch Pérez, ha anunciado la publicación del proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-137-SSA1-2024. Esta normativa regula el etiquetado de dispositivos médicos, estableciendo requisitos claros y detallados para la información que debe constar en los empaques y etiquetas de estos productos esenciales.
El objetivo principal de esta norma es mejorar la trazabilidad y la información accesible sobre los dispositivos médicos disponibles en el mercado mexicano, facilitando a los usuarios, profesionales de la salud y autoridades sanitarias el acceso a datos cruciales para su adecuada utilización. Estos incluyen la identificación del producto, datos del fabricante, especificaciones técnicas, y las advertencias necesarias para su manejo seguro.
Entre los aspectos más destacados de la norma se incluye la obligación de que toda la información esté disponible en español y sea presentada de manera clara y legible, asegurando que todos los usuarios puedan comprender las instrucciones y las advertencias sin dificultades. Además, se introduce el uso de símbolos estandarizados que facilitarán la identificación rápida de ciertas informaciones, como la esterilidad, métodos de esterilización aplicados, y advertencias sobre riesgos específicos.
La normativa también hace énfasis en la necesidad de incorporar instrucciones detalladas para el uso adecuado de los dispositivos, incluyendo aquellos que requieren procedimientos de instalación, mantenimiento o desinfección específicos. Esto es particularmente importante para dispositivos que se utilizan tanto en entornos médicos profesionales como por parte de consumidores en el hogar.
Este proyecto normativo se somete ahora a un periodo de consulta pública de 60 días, durante el cual los interesados pueden presentar comentarios y sugerencias. Este proceso abierto refleja el compromiso de las autoridades sanitarias con la transparencia y la colaboración con todas las partes interesadas para garantizar que la normativa final sea efectiva y acorde con las necesidades del sector salud en México.
La implementación de esta norma no solo alineará a México con estándares internacionales de seguridad y calidad en el uso de dispositivos médicos, sino que también fortalecerá el sistema de salud proporcionando a los profesionales y pacientes herramientas más seguras y eficientes para el cuidado de la salud.
- Ubicación: Oklahoma número 14, planta baja, colonia Nápoles, código postal 03810, Demarcación Territorial Benito Juárez, Ciudad de México.
- Teléfono: 550805200, extensión 11333
- Correo electrónico: rfs@cofepris.gob.mx
Recuerda que los comentarios deben presentarse en idioma español y puedes hacerlo dentro de los 60 días naturales siguientes a la fecha de publicación del proyecto en el Diario Oficial de la Federación y en la Plataforma Tecnológica Integral de Infraestructura de la Calidad.
A continuación, se ofrece un resumen de los puntos clave del PROY-NOM-137-SSA1-2024, que aborda el etiquetado de dispositivos médicos:
- Introducción
- Resalta la importancia de los dispositivos médicos en la prevención, diagnóstico y tratamiento de enfermedades. Destaca la necesidad de un etiquetado claro para garantizar un uso seguro y eficaz.
- Objetivo y campo de aplicación
- Establece los requisitos de etiquetado para dispositivos médicos destinados a uso humano, abarcando su fabricación, acondicionamiento, distribución e importación dentro de México.
- Referencias normativas
- Menciona normas nacionales e internacionales relevantes que deben consultarse para cumplir con esta norma, como las normas ISO relacionadas con los dispositivos médicos y su etiquetado.
- Términos y definiciones
- Define términos clave como «accesorio de dispositivo médico», «advertencia», «acondicionamiento», entre otros, para asegurar un entendimiento uniforme de los términos utilizados en la norma.
- Símbolos y términos abreviados
- Proporciona una lista de símbolos y abreviaturas aprobados para su uso en el etiquetado, facilitando la comunicación clara y efectiva de información importante.
- Requisitos generales
- Detalla las directrices generales para el etiquetado, incluyendo la necesidad de que toda la información esté en español y sea claramente legible, además de requerir que la información sea precisa y no induzca a error.
- Requisitos específicos para el etiquetado de los dispositivos médicos
- Enumera requisitos específicos para diferentes tipos de dispositivos, como información sobre esterilización, condiciones de almacenamiento, precauciones y advertencias.
- Concordancia con Normas Internacionales
- Declara que esta norma no es equivalente a ninguna norma internacional, aunque considera principios y prácticas internacionales para su elaboración.
- Bibliografía
- Lista las fuentes consultadas para la elaboración de la norma, incluyendo documentos de la FDA y la ISO, que proporcionan directrices sobre etiquetado y seguridad de los dispositivos médicos.
- Observancia de la Norma
- Indica que la Secretaría de Salud, a través de la COFEPRIS, será la encargada de supervisar y asegurar el cumplimiento de esta norma.
- Evaluación de la conformidad
- Describe el proceso mediante el cual se evaluará la conformidad de los dispositivos médicos con esta norma, incluyendo inspecciones y verificaciones por parte de la COFEPRIS.
- Vigencia
- La norma entrará en vigor 180 días después de su publicación oficial, reemplazando cualquier norma previa relacionada con el etiquetado de dispositivos médicos.
Por: Cipactli Vargas.
Fuente:
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS). (2024, abril 23).
Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-137-SSA1-2024, Etiquetado de dispositivos médicos. Diario Oficial de la Federación.
