La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha publicado una guía definitiva sobre la remanufactura de dispositivos médicos, proporcionando claridad crucial y directrices detalladas para la industria y otros entes involucrados en la remanufactura y el servicio de dispositivos médicos.
Los dispositivos médicos, como los desfibriladores y ventiladores, a menudo requieren mantenimiento y reparaciones periódicas para asegurar su funcionalidad y seguridad. Sin embargo, la línea entre «servicio» y «remanufactura» de estos dispositivos ha sido tradicionalmente ambigua, lo que puede llevar a complicaciones en el cumplimiento de las regulaciones federales.
La remanufactura implica procesos que cambian significativamente el rendimiento, las especificaciones de seguridad o el uso previsto de un dispositivo médico. Esto contrasta con el servicio, que generalmente se refiere al mantenimiento o reparación rutinaria sin alterar estas especificaciones fundamentales.
La nueva guía de la FDA es resultado de un exhaustivo proceso de revisión que comenzó con la publicación de un documento preliminar en 2021 y se enriqueció con comentarios públicos y talleres. Este esfuerzo culminó en una serie de recomendaciones que aclaran cuándo las actividades sobre un dispositivo constituyen una remanufactura.
La guía ofrece definiciones detalladas y ejemplos específicos que ayudan a distinguir entre mantenimiento rutinario y modificaciones que requieren una nueva autorización de mercado debido a cambios significativos en el dispositivo. Incluye un flujograma de decisiones para ayudar a los fabricantes y remanufacturadores a determinar si sus actividades podrían considerarse remanufactura. Además, recomienda que los dispositivos reutilizables incluyan instrucciones claras sobre el mantenimiento adecuado para prevenir la remanufactura no intencionada, asegurando que los dispositivos se mantengan dentro de las especificaciones de seguridad y rendimiento originales.
Este documento es un paso adelante en la misión de la agencia de asegurar el acceso continuo a dispositivos médicos seguros, efectivos y de alta calidad. Al clarificar estas regulaciones, la FDA no solo apoya a la industria médica en su cumplimiento normativo, sino que también fortalece las medidas de seguridad que protegen a los pacientes.
Por: Cipactli Vargas
Fuentes:
Food and Drug Administration (FDA)
Remanufacturing of Medical Devices | Guidance for Industry, Entities That Perform Servicing or Remanufacturing, and Food and Drug Administration Staff
Food and Drug Administration (FDA)
FDA Issues Final Guidance to Clarify “Remanufacturing” of Devices that Need Maintenance or Repair
Regulatory Focus | Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS)
FDA issues long-awaited device remanufacturing guidance
