A medida que la tecnología continúa avanzando dentro del ámbito médico, el software se ha convertido en una parte importante de todos los productos, integrado ampliamente en las plataformas digitales que sirven tanto para fines médicos como no médicos.
El software que impulsa a los disruptores del mercado, incluidos los teléfonos inteligentes, las redes sociales y la economía compartida, ha cambiado fundamentalmente la forma en que vivimos, trabajamos y jugamos. También está impulsando desarrollos innovadores en medicina exponencial, incluida la impresión 3D, diagnósticos en el punto de atención, robótica, bioinformática, biología sintética y genómica, entre otros.
Así mismo, la monitorización remota de pacientes, incorporada en las aplicaciones móviles de salud, se prescribe cada vez más junto con los tratamientos tradicionales. Las empresas de MedTech están buscando expandir su alcance de influencia con pacientes y proveedores asociándose con aplicaciones complementarias profesionales y reguladas. El uso de tecnología digital ha aumentado a tal grado que cada vez más se reduce el número de visitas físicas a clínicas y hospitales.
El objetivo principal de las aplicaciones complementarias es empoderar e involucrar a los pacientes para que tomen el control de su atención y, al mismo tiempo, permitirles permanecer en un entorno hogareño en lugar de visitar los centros de atención médica, lo que a menudo es preferible tanto para los pacientes como para los proveedores de atención médica.
El Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF, por sus siglas en inglés) define el término Software como dispositivo médico como «software destinado a ser utilizado para uno o más fines médicos que realizan estos fines sin ser parte de un dispositivo médico de hardware».
El uso de software se puede utilizar en una amplia gama de plataformas tecnológicas, incluidas plataformas de dispositivos médicos, plataformas comerciales «listas para usar» y redes virtuales, por nombrar algunas. La industria, los reguladores internacionales y los proveedores de atención médica se referían anteriormente a dicho software como «software independiente», «software de dispositivo médico» y/o «software de salud», y en ocasiones se puede confundir con otros tipos de software.
Dadas las características únicas del software como dispositivo médico que se extienden más allá de un dispositivo o hardware médico tradicional, los reguladores de todo el mundo reconocieron la necesidad de converger en un marco y principios comunes para el software como dispositivo médico que permita a todas las partes interesadas, incluidos los reguladores, promover la innovación segura y proteger la seguridad del paciente.
El Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) es un grupo voluntario de reguladores de dispositivos médicos de todo el mundo que se han unido para lograr la armonización en la regulación de dispositivos médicos. IMDRF desarrolla documentos acordados internacionalmente relacionados con una amplia variedad de temas que afectan a los dispositivos médicos. En 2013, IMDRF formó el Software como un grupo de trabajo (WG) de dispositivos médicos para desarrollar una guía que apoye la innovación y el acceso oportuno a un software seguro y eficaz como dispositivo médico a nivel mundial.
A medida que la tecnología SaMD (Software as a Medical Device por sus siglas en inglés), se vuelve más barata, más accesible y más sofisticada, es probable que desempeñe un papel cada vez más importante en la prestación de atención médica, la medicina personalizada y la investigación médica.
Sin embargo, para obtener todos sus beneficios, la regulación de estos productos deberá cambiar radicalmente para adaptarse a los nuevos fabricantes de SaMD y la rápida evolución de la tecnología, y aprovechar la capacidad de SaMD para capturar Datos del Mundo Real (RWD «Real-World Data» por sus siglas en inglés ) con el objetivo de crear aplicaciones que interpreten la información de una forma más certera, lo que se traduce como la necesidad de crear una comunidad colaborativa e innovadora.
Por: Dalia Solano
Fuentes:
FDA.
Software as medical Device.
Pharmaceutical technology.
Software como dispositivo médico: por qué las aplicaciones complementarias son una tendencia creciente de MedTech.
