México: destino clave para ensayos clínicos de dispositivos médicos

México, una de las economías más grandes y pobladas de América Latina, se está posicionando como un destino principal para ensayos clínicos de dispositivos médicos y otras tecnologías médicas avanzadas. Con una población de más de 129 millones de personas y siendo una de las democracias más significativas de América Latina, México ha implementado iniciativas gubernamentales para promover la investigación clínica, convirtiéndose en un destino atractivo para empresas de tecnología médica que buscan realizar ensayos clínicos.

Ventajas de México para los Ensayos Clínicos

• México ofrece un entorno regulador favorable y una infraestructura hospitalaria robusta, tanto pública como privada, con instituciones de investigación modernas y CROs (organizaciones de investigación por contrato) con investigadores experimentados. La inversión en investigación clínica actualmente es de 200 millones de dólares, con un potencial de crecimiento significativo si se mejoran la eficiencia reguladora y las condiciones para la investigación .
• Los ensayos clínicos proporcionan a los pacientes mexicanos acceso a tratamientos experimentales potencialmente beneficiosos y atención de alta calidad, especialmente para aquellos que viven en áreas desatendidas o que padecen enfermedades crónicas .
• La infraestructura hospitalaria pública y hospitales privados de renombre están bien equipados para llevar a cabo ensayos clínicos de alta calidad.

A pesar de las ventajas, las empresas extranjeras deben enfrentar obstáculos regulatorios hasta barreras culturales. Larry Rubin, director ejecutivo de la AMIIF, destacó que la investigación clínica en México no ha podido desarrollarse plenamente debido a la falta de eficiencia regulatoria. Sin embargo, con acuerdos adecuados con la COFEPRIS, México podría captar inversiones significativas que actualmente se dirigen a otras naciones de Latinoamérica .

La COFEPRIS introdujo, en agosto del año pasado, la plataforma digital DIGIPRiS, diseñada para que las entidades del sector público y privado presenten nuevas solicitudes de protocolos, realicen cambios en los ya autorizados y revisen actualizaciones de estado. En abril de 2024, se emitió la Guía para Solicitar Protocolos de Investigación Humana en la Plataforma DIGIPRiS, detallando los requisitos y documentos necesarios para la presentación de solicitudes de autorización de protocolos de investigación.

México tiene el potencial de expandir su inversión en investigación clínica, alcanzando hasta 4,000 millones de dólares si se implementan mejoras regulatorias. La colaboración con el gobierno es crucial para aumentar la inversión en salud, que actualmente representa solo el 2.75% del PIB de México, por debajo del promedio latinoamericano y las recomendaciones de la OMS que sugieren una inversión del 6% .

En resumen, México se perfila como un destino prometedor para los ensayos clínicos de dispositivos médicos, gracias a su entorno regulador mejorado, infraestructura hospitalaria robusta y fuerza laboral calificada. Con inversiones estratégicas y mejoras regulatorias, el país podría convertirse en un líder en la investigación clínica en América Latina.