Cada día, surgen nuevas e innovadoras tecnologías en salud cada vez mejores y novedosas. El objetivo principal de los fabricantes de dispositivos médicos es mejorar la calidad de vida de las personas a través del desarrollo, adaptación y mejoramiento de aparatos que faciliten el diagnóstico, prevención y tratamiento de enfermedades. El campo de desarrollo del sector es vasto y diariamente surgen nuevas propuestas que mejoran las tecnologías existentes o bien, las revolucionan por completo, pero los riesgos asociados a estas siguen siendo inevitables. Por más que las condiciones de seguridad actuales sean mucho mayores que las de décadas anteriores, la utilización de toda tecnología tiene un riesgo implícito. Todos los dispositivos médicos poseen un cierto grado de riesgo el cual podría causar problemas en circunstancias específicas. Los riesgos de salud pública derivados de la aplicación de las tecnologías en salud, han despertado el interés mundial por vigilar y controlar todos aquellos factores que impliquen una amenaza para la seguridad y bienestar de los seres humanos.

Por lo anterior, la tecnovigilancia toma una importancia relevante, dicho término se refiere al “Conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y evaluación de incidentes adversos producidos por los dispositivos médicos en uso y la identificación de los factores de riesgo asociados a éstos”. Las instituciones de regulación sanitaria tienen el compromiso de garantizar la seguridad en el uso de dispositivos médicos para toda la población y el monitoreo constante acompaña el proceso de fabricación, implementación, obtención de permisos sanitarios y de comercialización, pues deben otorgarse todos los lineamientos necesarios que establecen las buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos. 

Para hacer efectiva la tecnovigilancia se estableció en octubre de 2012 la NOM-240-SSA1-2012, Instalación y Operación de la Tecnovigilancia, donde deben estar involucrados todos los actores que intervienen en la producción, comercialización y uso de los dispositivos médicos, tales como las instituciones de los sectores público, social y privado del Sistema Nacional de Salud, así como los profesionales, técnicos y auxiliares de la salud, el titular del registro sanitario de dispositivos médicos o su representante legal en México, los distribuidores y comercializadores, los establecimientos dedicados a la venta y suministro de insumos para la salud y las unidades de investigación clínica que realizan estudios con los mismos, así como los usuarios de los dispositivos médicos.

Existen diferentes métodos de tecnovigilancia, que permiten realizar el seguimiento adecuado a los dispositivos médicos y consisten en:

Notificación inicial de eventos adversos involucrados dispositivos médicos con registro. Que debe contener la siguiente información:
  • Datos de quien presenta la notificación: Nombre Institución
  • Dirección Número de teléfono y fax Fecha de la notificación. 
  • Datos del fabricante y distribuidor: Nombre Dirección. 
  • Identificación del paciente: Nombre Edad Sexo Descripción del incidente.
  • Fecha del incidente . 
  • Nombre comercial del dispositivo. 
  • Tipo de dispositivo médico Modelo o número de catálogo Número de serie o de lote Accesorios o dispositivo médicos asociados Versión del software (si aplica) 
Reportes de seguimiento y reporte final del incidente adverso que incluyan las acciones preventivas y correctivas. Que debe incluir:
  •  Avances de la investigación de la causa del incidente adverso.
  • Resultados preliminares
  • Información de eventos adversos similares ocurridos.
  • Evaluación del riesgo.

Informe de Tecnovigilancia que se genere a partir de las renovaciones de registro Sanitario. Además de la información anterior, deberá incluir resultados y conclusiones.

Tiempos de notificación:

Muerte o deterioro grave: No mayor a 10 días hábiles a partir de que se presentó el incidente.( Debe de establecer el vínculo entre el dispositivo médico y el incidente)

Amenaza grave: Dentro de los primeros 2 días hábiles una vez que se ha detectado o ha sido informado del problema. 

Otros incidentes: Plazo no mayor a 30 días hábiles de que se presentó el acontecimiento. El plazo para presentar al CNFV el reporte de seguimiento y final será de 6 meses máximo, dependiendo de la gravedad. 

Criterios para determinar el reporte de incidentes adversos:
  1. Mal funcionamiento o deterioro del dispositivo médico, si se usa de acuerdo a su intención o uso. 
  2. Incidentes adversos imprevistos. 
  3. Los incidentes adversos por condiciones del paciente.
  4.  Por falsos positivos o falsos negativos 
  5. Por la muerte de un usuario. 
  6. Por el deterioro grave de la salud del usuario. 
  7. Cuando el accidente adverso contribuye una amenaza pública.

Por: Dalia Solano.

Fuentes:

Revista COFEPRIS protección y salud.
Vigilancia de los dispositivos médicos.

FORBES.
Tecnovigilancia, tecnología para la salud.

Colegio QFB.
Tecnovigilancia en México.