Un dispositivo médico, es todo instrumento, aparato, utensilio, máquina, implante, agente de diagnóstico, material, sustancia o producto similar, incluido el software para su funcionamiento, para ser empleado solo o en combinación de seres humanos y cuya intención de uso principal no es a través de mecanismos farmacológicos, inmunológicos o metabólicos; sin embargo, pueden ser asistidos por estos medios para lograr su función.
El mundo de los dispositivos médicos cambia vertiginosamente, se espera mejorar la calidad de vida de los pacientes, sin embargo, todo dispositivo médico puede presentar un evento adverso, el cual se define como un daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente, que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.
En tiempos recientes se ha discutido el porcentaje de incidencia de reportes de eventos adversos en mujeres, los cuales presentan un rango mayor que los hombres. Se han especulado diferentes razones por las cuales podría presentarse este panorama, se ha dicho incluso, que el sistema inmunológico es diferente y que es más fuerte en los hombres, el tema debe enfocarse con perspectiva de género, pero sin caer en aseveraciones sexistas. Otra razón probable para explicar lo que realmente ocurre, es que el sector de dispositivos médicos se enfocó, durante mucho años, principalmente a hombres; hoy, se toman en cuenta aspectos ergonómicos que sin duda afectan el desempeño del dispositivo médico, ya que ese problema se presenta no sólo en dispositivos hechos “para mujeres”, sino también en aquéllos neutrales, como reemplazos de cadera, que ahora se desarrollan algunos de menor tamaño y que se adaptan mejor a cuerpos más pequeños, y ciertos dispositivos cardíacos que simplemente no tienen el tamaño o la forma adecuada para las mujeres, quienes tienen reacciones inmunológicas más fuertes a los dispositivos que contienen metales. Por ejemplo, los fabricantes de dispositivos tardaron hasta 2010 en crear un dispositivo de asistencia ventricular más pequeño, diseñado para mujeres.
También, existen razones culturales y países donde los hombres no acuden a revisiones médicas de rutina y en consecuencia, se someten a menos procedimientos quirúrgicos. En México, según el Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS), de cada 10 consultas en el Instituto, 3.5 son proporcionadas a hombres; de cada 10 atenciones en urgencias, 3.8 son en varones, y de cada 10 cirugías que se practican, 3.6 son también en este género, “esto significa que hay más cultura de prevención en la mujer, ya que el hombre es más renuente para asistir al médico”. Sin embargo, existe un hecho innegable, y es que hay una mayor incidencia de eventos adversos en dispositivos médicos utilizados por mujeres.
Las instituciones de salud cuentan con información sobre la experiencia de dispositivos de instalaciones y usuarios, sin embargo no es sencillo tener acceso a este tipo de información por razones de confidencialidad, además, no siempre se ha especificado el sexo en los informes, aunque la descripción ayuda con el uso de artículos: “el paciente, la paciente”. A través de un algoritmo se logró identificar positivamente el sexo de los pacientes en más de 340,000 casos de lesiones y muerte, de ellos, el 67 por ciento eran mujeres y el 33 por ciento eran hombres.
Los datos revelan que hay un tema sobre el que debe prestarse atención, los dispositivos médicos que resultan problemáticos para las las mujeres deben revisarse, incluidos los implantes mamarios con textura, que están relacionados con una forma rara de cáncer de sangre. Otro caso, por ejemplo, fue el relativo a una tasa más alta de accidente cerebrovascular, también más alto en mujeres, que en hombres (18% frente a 6%). Adicionalmente, hubo tendencias hacia mayores tasas de sangrado e infección, aunque la fuerza de estas conclusiones es algo limitada por el tamaño de la muestra (150 hombres y 44 mujeres).
Es innegable que los dispositivos médicos son esenciales en la salud, ayudan a salvar vidas y con el diagnóstico de tratamientos donde hay aparatos que resultan indispensables. Mientras tanto, las pacientes deben informarse sobre los riesgos que suponen decisiones sobre implantes que quizá no sean necesarios o para los que existan soluciones alternativas, saber el tipo de eventos adversos asociados al dispositivo médico que usarán y resolver todas las dudas con su médico, antes de tomar una decisión.
Por: Dalia Solano.
Fuentes:
National Women’s health network.
Is it true that women are more negatively affected by medical devices than men?.
Implant Files.
We Used AI to Identify the Sex of 340,000 People Harmed by Medical Devices.
IMSS.
La Secretaría de Salud y el IMSS promoverán la estrategia nacional “Febrero, Mes de la Salud del Hombre”.
