Varios acontecimientos pusieron de manifiesto la necesidad de contar con un programa internacional para monitorear la seguridad de los medicamentos.
En el año de 1968 se crea el Programa Internacional de Monitoreo de Medicamentos el cual cuenta actualmente con más de 124 países miembros, entre ellos México, quien comenzó oficialmente las actividades de Farmacovigilancia en el año de 1989 y posteriormente tras la creación de la COFEPRIS se estableció la figura del Centro Nacional de Farmacovigilancia.
En México, el programa de notificación voluntaria de reacciones adversas de medicamentos inició en el año de 1989 con la notificación de los laboratorios farmacéuticos productores de medicamentos. Posteriormente la Secretaría de Salud instituyó la Farmacovigilancia dentro de las Reformas del Sector Salud 1995-2000, y consecuentemente la creación del Centro Nacional de Farmacovigilancia a través de la Dirección General de Control de Insumos para la Salud.
Los laboratorios productores o sus representantes legales tienen la responsabilidad de garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos que comercializan en el país y la Autoridad Reguladora Nacional (COFEPRIS) debe verificar esta garantía, así como establecer políticas, y lineamientos en esta materia, en concordancia con la reglamentación internacional.
El Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV), tiene la obligación de establecer las políticas, programas y procedimientos en materia de tecnovigilancia en el territorio nacional. La cual se debe llevar a cabo mediante:
- La notificación de incidentes adversos.
- Acciones correctivas o preventivas de seguridad.
- Crear informes de tecnovigilancia.
Responsabilidades de los Centros Estatales, Centros Institucionales:
- Notificar incidentes adversos al CNFV y turnar una copia de la misma al titular del registro o representante legal en México para su seguimiento
- Contar con un comité de tecnovigilancia
- Contar con un líder de proyecto.
Responsabilidad del titular del registro sanitario.
Dar continuidad a las acciones que la SSA determine, incluyendo aquéllas en coordinación con autoridades sanitarias extranjeras. Además de fomentar, registrar y recopilar notificaciones de incidentes adversos.
Desarrollar y mantener actualizados notificaciones para:
- Recibir y registrar e investigar informes de incidentes adversos.
- Validar datos verificando fuentes.
- Detectar posible duplicidad.
- Conservar todos los datos de informe por cinco años en función de la vida útil del producto.
- Garantizar la confidencialidad de la identidad de los informantes, así como ola integridad de almacenamiento y transmisión de datos.
- Proveer al personal asignado de información, entrenamiento y capacitación en el área de tecnovigilancia.
- Realizar el informe de tecnovigilancia quincenalmente como parte del proceso de prórroga (renovación).
Informar al CNFV:
- Los incidentes adversos dentro del tiempo establecido.
- Sobre la implementación de las acciones requeridas.
A solicitud del CNFV estimar la frecuencia del incidente adverso e investigar el posible factor de riesgo. Realizar la notificación inicial, reporte de seguimiento o reporte final de los incidentes adversos.
Por: Dalia Solano.
Fuentes:
SEGOB.
Farmacovigilancia en México.
Telesalud Minsa Telecapacitadores.
Dra. Isidora Barragán Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), México.
