Importancia de los estándares en la fabricación de Dispositivos Médicos.

Cuando encontramos un nuevo dispositivo médico en el mercado, a menudo nos preguntamos cómo es que no habían fabricado antes algo como tal, sin embargo, toda vez que un nuevo dispositivo médico sale a la luz, es resultado de un amplio trayecto de investigación, que podría describirse en los siguientes puntos:

1. Lluvia de ideas. Es necesario que de inicio, fabricantes y colaboradores realicen lo que se conoce como “brainstorming” o lluvia de ideas, ya que al escribirlas, estas podrán analizarse de manera mucho más clara, considerando la viabilidad de los objetivos, o bien, en los puntos donde no parece avanzarse, redirigir el proyecto. Es claro que se puede volver al punto de “lluvia de ideas” en cualquier momento, pero es importante saber, que cada vez que se vuelve al principio, suele resultar mucho más costoso de lo especulado y por esta razón, es importante ordenar las ideas con el fin de no olvidar pequeños detalles a considerar en los procesos.
2. Establecimiento de ideas. Una idea es un concepto para definir el funcionamiento del equipo, la combinación de ideas permitirá realizar las adaptaciones necesarias en función de lo objetivos. Se trata de una definición clara, no solamente del “qué”, sino del “cómo”, ya que aunque existen muchas ofertas disponibles en los mercados, el “cómo” puede ser tan innovador que revolucione por completo el rubro sobre el que se trabaja.
3. Una vez que se analizan los conceptos sobre el qué y cómo, se procede a realizar aquella idea para la cual se cuente con los recursos necesarios. Tener una idea de cómo queremos que funcione un dispositivo médico, permite organizar y documentar ideas principales.

Los estándares horizontales de dispositivos médicos, son un buen comienzo, ya que aplican a casi todos los equipos, y desde ahí, será posible evaluar los riesgos del diseño, usabilidad y otros requisitos sanitarios secundarios, pero de igual relevancia. Los estándares de seguridad son muy importantes, pues no es lo mismo fabricar un dispositivo médico clase III que I, de uso interno o externo, ya que el objetivo más importante, consiste en prevenir cualquier fallo. Uno debe explorar los clase definida por el nivel de riesgo y el alcance para determinar qué estándares pueden aplicarse a un dispositivo médico en particular.

Si se trata de un dispositivos médico interno, deberán evaluarse todos los materiales y factores de biocompatibilidad, el riesgo en función de los componentes del material, los procesos de fabricación y el uso clínico del dispositivo (ubicación anatómica prevista, la frecuencia y duración de la exposición). Los estándares restantes cubren pruebas químicas y biológicas que incluyen, entre otras, pruebas para identificar y cuantificar productos de degradación, irritación y sensibilización de la piel, citotoxicidad, interacciones con sangre, efectos locales después de la implantación y toxicidad sistémica.

Básicamente, el fabricante debe preguntarse por:

• Intención de uso;
• Intención de uso de la población;
• La condiciones de uso;
• Los países objetivo donde se pretende comercializar el dispositivo.

Una vez que determine qué estándares se aplican al dispositivo médico, es importante verificar qué versiones son reconocidas por cada país objetivo, si reconoce una norma internacional en su totalidad o si tiene su propia versión por país, y si el estándar se considera voluntario u obligatorio.

Los beneficios de la estandarización son importantes internacionalmente para la fabricación y el comercio de dispositivos médicos. Las normas representan el estado actual de la técnica en un campo tecnológico y son bloques de construcción para procesos regulatorios armonizados para garantizar la seguridad, la calidad y el rendimiento de los dispositivos médicos en todo el mundo. Saber qué estándares de dispositivos médicos se aplican a su dispositivo es una parte esencial para llevar con éxito un dispositivo médico al mercado.