El papel de las instituciones regulatorias en el tema de dispositivos médicos es de gran importancia, pues son las encargadas de realizar las pruebas necesarias para aprobar cada nuevo dispositivo que sale al mercado. La industria farmacéutica no podría concebirse sin el sector de dispositivos médicos, son necesarios y fundamentales en el sistema de salud, determinantes para la prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de enfermedades; representan una parte esencial para la consecución de objetivos y garantizar el derecho a la salud de toda la población, no solo la mexicana, sino mundial.
Asegurar el acceso de los paciente a los dispositivos médicos que salen al mercado, requiere una estrategia precisa, rápida, confiable, estricta y rigurosa, que permita seleccionar sólo a aquéllos dispositivos prioritarios e indispensables para la salud.
La constante creación y revisión de normas, reglamentación, evaluación, gestión de tecnologías sanitarias (evaluación de las necesidades de dispositivos médicos, adquisiciones y mantenimiento de los dispositivos médicos); nomenclatura, clasificación,innovación, investigación y desarrollo de dispositivos médicos, es una tarea que requiere la participación de todos. En México, durante el 2014, la industria de dispositivos médicos, alcanzó un monto de 15,220 millones de dólares.
En un país donde las enfermedades crónicas representan, aproximadamente, el 80% de los índices de mortalidad: diabetes, hipertensión o aquéllas relacionadas con el corazón, cáncer y las relativas complicaciones de cada padecimiento, los dispositivos médicos juegan un papel importante para la realización de diagnósticos precisos y oportunos, tratamiento, y monitoreo no sólo en la unidad médica sino para el paciente desde casa. Hoy, es posible realizar un análisis biométrico en casa, lo que reduce la carga poblacional para las instituciones públicas de salud y a la vez, permite establecer mejores dosis de medicamento y el paciente, puede estar pendiente de cualquier cambio importante y conocer la efectividad de sus tratamientos.
Durante la atención médica participan diferentes áreas en las que participa el sector de dispositivos médicos, en las intervenciones y su evaluación, pero también desde la identificación de síntomas, el instrumental, material de curación, expedientes electrónicos sistematizados, hasta imagen en 3D, bioimpresoras o máquina de hemodiálisis, todo enlazado en lo que se conoce como árbol de atención médica:
Un gran sistema de engranajes en donde la Tecnovigilancia es indispensable, cuenta con un soporte jurídico y su propósito, consiste en garantizar que los dispositivos médicos que se encuentran disponibles en el mercado funcionen de la manera indicada conforme a la intención de uso del fabricante y en caso contrario, se tomen las acciones correspondientes para corregir y/o disminuir la probabilidad de recurrencia de los incidentes adversos. La evaluación del riesgo obtenida de los incidentes adversos reportados por los fabricantes, usuarios y/u operarios de la Secretaría de Salud, permitirá disminuir la probabilidad de recurrencia o atender las consecuencias de dichos incidentes, por medio de la difusión de la información. Los dispositivos médicos fallan, cada organismo reacciona diferente, pero es necesario cada caso e involucrar a los participantes, para tomar mejores decisiones en el tema de salud pública.
Por: Dalia Solano
Fuentes:
COFEPRIS.
Tecnovigilancia.
El financiero.
Aplicación de tecnología médica: beneficios para la población.
OMS.
Evaluación de las necesidades de dispositivos médicos.
Otros artículos de interés
