Importancia de las buenas prácticas de fabricación de los dispositivos médicos.

Considerando que México es el principal distribuidor de dispositivos médicos en América Latina y el principal proveedor de Estados Unidos, el sector se impulsa como una industria en crecimiento constante y sostenido, se trata de un mercado que durante el 2015, arrojó un total de $8,600 millones de dólares en exportaciones, por lo que se requiere de una institución capaz de agilizar trámites administrativos y vigilar la buena práctica de fabricación de dispositivos médicos.

Hay que considerar la amplitud del sector de dispositivos médicos, donde existe una extrema diversidad, grado de complejidad, aplicaciones, usos, usuarios, categorías y problemas como la dependencia del contexto de los dispositivos médicos y el hecho de que la investigación en dispositivos médicos a menudo no se basa en las necesidades de salud pública, sino en las posibilidades que la ciencia y tecnología permiten conforme su avance. En consecuencia, no sólo hay que centrarse en los aspectos tecnológicos de los dispositivos médicos, sino que hay que plantearse mejorar el acceso en todo el mundo a los dispositivos médicos idóneos, asegurando la disponibilidad, accesibilidad, idoneidad y asequibilidad, dado que estos cuatro componentes, ayudan a ampliar el alcance del programa de dispositivos médicos de modo que la importancia no sólo radique en la innovación, sino también en elegir qué dispositivos médicos que respondan a las necesidades de la población y garanticen su uso eficaz para mejorar  la salud.

Las prácticas de buenas fabricación, tienen por objeto vigilar los requisitos que deben reunir los procesos, desde el diseño de la instalación, desarrollo, obtención, preparación, mezclado, producción, ensamblado, manipulación, envasado, acondicionamiento, estabilidad, análisis, control, almacenamiento y distribución de los dispositivos médicos comercializados en el país, por el tipo de insumo de que se trate; y tiene por objeto asegurar que éstos cumplan consistentemente con los requerimientos de calidad y funcionalidad para ser utilizados por el consumidor final o paciente.

Las buenas prácticas de fabricación incluyen temas tan importantes como acabado, acción correctiva, preventiva, almacenamiento, análisis de riesgo, entre muchos otros, todos con el fin de garantizar que los dispositivos médicos elaborados tengan y mantengan los requisitos de calidad, seguridad, eficacia, efectividad y funcionalidad para su uso.

Las instituciones sanitarias reguladoras de cada país y COFEPRIS en el caso particular mexicano, vigila la máxima eficacia de los dispositivos médicos considerando siempre a todos los elementos de la atención sanitaria necesarios para responder a las necesidades de salud pública: la prevención, la atención clínica (investigación, diagnóstico, tratamiento y manejo, seguimiento y rehabilitación) y el acceso a una asistencia sanitaria adecuada.

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