La industria de dispositivos médicos avanza de la mano con la tecnología, los dispositivos son cada vez más pequeños y completos para el tratamiento de enfermedades o padecimientos crónicos. Todos los dispositivos médicos desarrollados para el diagnóstico, tratamiento y prevención de enfermedades, se encuentran bajo un esquema de estricta vigilancia por parte de las instituciones regulatorias, es aquí donde la tecnovigilancia toma vital importancia en el rubro.
Para vigilar el cumplimiento de las normas y leyes establecidas con las que debe cumplir un dispositivo médico, se establece la Tecnovigilancia, que indica el procedimiento a seguir para recopilar toda la información sobre eventos adversos que pudieran presentarse en el uso de cualquier dispositivo, anomalías que quizá no se contemplaron en el momento de realizar las pruebas de seguridad correspondientes y es que, el sector de dispositivos médicos es tan amplio, que día con día sale al mercado un nuevo dispositivo que podría ser determinante para el tratamiento de enfermedades en los pacientes.
No es posible garantizar el correcto funcionamiento de todos los dispositivos médicos del mercado, pues inciden variables diferentes en cada uso y aunque los exámenes para su aprobación son estrictos, rigurosos y cumplen con una serie de reglamentaciones estrictas, existen eventos adversos que puede ocurrir de un organismo a otro. Sin embargo, deben mantenerse estándares para reportes de:
- Quejas
- Accidentes leves
- Daños irreparables para el usuario
- Acciones legales por parte del usuario afectado
- Mal desempeño del dispositivo
El propósito de la tecnovigilancia es el de garantizar que los dispositivos médicos que se encuentran disponibles en el mercado funcionen de la manera indicada conforme a la intención de uso del fabricante (indicada en la autorización sanitaria correspondiente emitida por la Secretaría de Salud) y en caso contrario, se tomen las acciones correspondientes para corregir y/o disminuir la probabilidad de recurrencia de los incidentes adversos, con lo cual se busca mejorar la protección de la salud y seguridad de los usuarios de dispositivos médicos. La evaluación del riesgo obtenida de los incidentes adversos reportados por los fabricantes, usuarios y/o operarios a la Secretaría de Salud, permitirá disminuir la probabilidad de recurrencia o atender las consecuencias de dichos incidentes, por medio de la difusión de la información.
Se deberá tomar nota detallada de cada evento adverso, con el fin de establecer relación entre causalidad y la adversidad, con el fin de prever o eliminar riesgos para la salud. Además se podrán establecer criterios a nivel nacional, que sólo será posible mediante la participación activa de cada uno de los participantes de dispositivos médicos, desde investigadores, fabricantes, almacenes, farmacias, unidades de salud y por supuesto, debe incluirse también al usuario final. Por lo anterior, la NORMA Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la tecnovigilancia, asegura que los dispositivos médicos lleguen con la calidad y objetivo con el que fueron diseñados.
Por: Dalia Solano
Fuentes:
SEGOB. | NORMA Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la tecnovigilancia.
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