Para los fabricantes de dispositivos médicos, es de vital importancia la seguridad de los equipos que se producen, ya que alrededor del mundo, tanto en la práctica médica como al interior de los hogares, cada vez más personas y su salud, dependen de su correcto funcionamiento.
1.- Es seguro y está protegido contra la intrusión y el uso indebido de la ciberseguridad;
2.- Proporciona un nivel de confiabilidad elevado y funciona correctamente;
3.- Las funciones con las que cuenta, son las indicadas por el fabricante;
4.- Se adhiere a los procedimientos de seguridad generalmente aceptados en las normas de regulación correspondientes.
Pero, ¿Cómo se demuestra (o mejora) la confiabilidad de un dispositivo médico?, ¿cuál es la evidencia objetiva necesaria para demostrar que el dispositivo funciona según lo previsto para su propósito específico, cuando sea necesario, con resistencia operativa y sin comportamientos no deseados o vulnerabilidades explotables?
En México, se cuenta con el Manual de Buenas prácticas de Fabricación avalado por la COFEPRIS, documento que tuvo una modificación durante marzo del 2020. Se trata de una Guía sobre la aplicación de criterios que se deben observar para la Evaluación de la Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación de fármacos, Medicamentos, Dispositivos médicos y Almacenes de acondicionamiento primario que acompañen a las solicitudes de modificaciones, prórrogas y registros sanitarios, el objetivo consiste en establecer los requisitos mínimos que se deben observar para la obtención del oficio de Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF) y para la evaluación del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF) nacional y extranjero.
Cada fabricante de dispositivos médicos desarrolla un sistema de calidad acorde al riesgo y complejidad del dispositivo que produce, su proceso de fabricación y cualquier otra actividad asociada con el uso seguro de dicho equipo.
El principio de seguridad de los dispositivos médicos es parte fundamental de la confianza social respecto al sistema de atención médica y, como tal, requiere que los fabricantes de dispositivos médicos, generen y mantengan evidencia para administrar la seguridad, incluida la ciberseguridad, como parte de una preocupación constante, consideración y minimización de riesgos.
Fuentes:
SEGOB.
Certificación de buenas prácticas de fabricación.
Diario Oficial de la Federación.
Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.
