El ISO 13485 de Equipos Médicos es reconocido internacionalmente para fabricantes de equipos y dispositivos médicos. Este ISO, es el referente mundial de buenas prácticas en sistemas de gestión de calidad, su objetivo, es establecer un conjunto de requisitos regulatorios para la gestión de calidad dentro del sector de los productos sanitarios, se basa también en el ISO 9001, especialmente en los requisitos de satisfacción, fidelización del cliente y mejora continua, además agrega el control total de la producción y el destino final de los productos, abriendo la posibilidad de nuevos mercados e incrementando la reputación de los fabricantes, por lo que otorga, ventajas competitivas.
El objetivo principal de este sistema de gestión de calidad es “Demostrar su capacidad para proporcionar productos sanitarios y servicios relacionados que cumplan de forma coherente con los requisitos del cliente y los requisitos reglamentarios aplicables a los productos sanitarios y a los servicios relacionados.”
Los beneficios para las organizaciones al establecer este ISO son:
- Permite establecer un sistema de gestión de la calidad, con el fin de estandarizar los procesos y contribuir a la mejora continua.
- Regula a los fabricantes de dispositivos médicos, con el fin de garantizar seguridad, eficacia para los pacientes, hospitales y médicos que deciden utilizar los dispositivos médicos.
- Contribuye a la sistematización de los procesos, estableciendo controles de procedimiento y producto para cumplir con los requisitos de calidad necesarios.
- Incrementa la posibilidad de abrir nuevos mercados internacionales a través de la exportación de los dispositivos médicos.
En México, el ISO 13485 es uno de los requisitos para fines reglamentarios en México, cuando se desea participar en licitaciones públicas, de esta manera se busca estimular la confianza de la población y por tanto impulsar las ventas de los fabricantes. Cabe mencionar, que el requisito de este ISO, no es el único necesario, pues cada país cuenta con sus propias normas que también deben ser cubiertas para garantizar la seguridad, eficacia en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades para los pacientes.
Hay que recordar que México es el segundo mercado exportador de dispositivos médicos en América Latina, por lo anterior, el cumplir con las reglamentación requerida en el país y con la normatividad internacional, impulsa el desarrollo de la industria e impacta directamente en la economía mexicana.
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