Día con día, salen a la luz nuevos Dispositivos Médicos, el acceso a nuevas tecnologías y los cambios sociales exigen también, equipos para obtener tratamientos y diagnósticos más oportunos. La innovación es esencial, pero la concepción de la idea de un nuevo dispositivo médico debe acompañarse de viabilidad.
El desarrollo de dispositivos médicos comienza tomando una idea para un dispositivo nuevo o bien la mejora de uno ya existente. Una vez que se tiene un concepto, se desarrollará hasta el punto en el que pueda construirse un modelo de trabajo. Posteriormente, se utilizará ese modelo para probar y determinar si lo que se ha construido hace lo que se espera que haga. Ese modelo y su prueba de concepto, no necesariamente significan que se tiene un camino hacia un producto comercial, ya que para que un dispositivo médico pueda ofrecerse a la venta, debe acompañarse del prototipo de viabilidad. Por lo anterior, en México se cuenta con una guía para evaluación clínica de dispositivos médicos, una herramienta para la realización de evaluaciones económicas adaptadas a las características de los dispositivos médicos, con los requerimientos del marco regulatorio establecido en la Nación.
La Evaluación de Tecnologías para la Salud en Dispositivos Médicos se define como el proceso sistemático de valoración de las propiedades, los efectos y/o los impactos de los mismos, integrando los aspectos técnicos, clínicos, de seguridad, sociales, económicos, éticos y organizacionales que influyen en su incorporación al Sistema Nacional de Salud. El propósito de este componente es desarrollar directrices para la evaluación económica de tecnologías para la salud en Dispositivos Médicos.
El propósito de un prototipo de viabilidad es determinar si puede construir el Dispositivo previsto utilizando componentes y tecnologías ya existentes, o si necesitará realizar alguna personalización o invención. Eso le dará una indicación de cuán grande será el esfuerzo de desarrollo y la extensión de los recursos que necesitará comprometer. Desarrollar un prototipo de factibilidad es más riguroso que desarrollar un modelo de prueba de concepto (dependiendo de la complejidad del producto, a veces es más económico y eficiente renunciar a las actividades de prueba de concepto a favor de pasar directamente a la factibilidad). El prototipo de factibilidad le dirá si su concepto es técnicamente factible y puede producirse de una manera que tenga sentido económicamente.
La cuestión de la viabilidad es que es libre de experimentar y probar diferentes enfoques para lograr sus objetivos de diseño sin tener la carga de documentar cada paso. Sin embargo, una vez que haya comprobado la viabilidad y haya pasado al diseño y desarrollo reales, se necesitará tener un sistema de control de diseño y adherirse a sus pautas. Eso es realmente bueno porque asegura, en la medida de lo posible, que los dispositivos están diseñados de acuerdo con los principios de ingeniería de sonido, y que cualquier potencial de falla del dispositivo y el daño resultante para los usuarios o pacientes se ha considerado a fondo.
La evaluación de dispositivos médicos consiste en la integración y/o generación de información sustentada en la mejor evidencia disponible para la toma de decisiones. No es obligatoria, pero permite la revisión, análisis y síntesis de un amplio rango de evidencia científica y económica, examinando de manera sistemática la seguridad, eficacia, efectividad clínica, costo-efectividad, características técnicas, el impacto organizacional y los aspectos éticos y sociales de la potencial incorporación de la tecnología médica.
Probar la viabilidad del dispositivo médico sienta las bases para el desarrollo detallado que seguirá. Es el primer hito importante en su viaje y, a menudo, es la clave para abrir los cofres de financiación. Contribuye a la toma de decisiones informada sobre la incorporación de los Dispositivos Médicos, a través de la generación de evaluaciones de tecnologías para la salud sustentadas en la mejor evidencia disponible. Esta toma de decisiones puede ser a varios niveles.
Por: Dalia Solano
Fuentes:
Secretaría de salud.
Guía para a evaluación clínica de dispositivos médicos.
