La implementación de las Regulaciones de Dispositivos Médicos (MDR, Reglamento (UE) 2017/745) y Diagnósticos In Vitro (IVDR, Reglamento (UE) 2017/746) ha traído consigo una serie de cambios importantes que afectan a la combinación de productos medicinales y dispositivos médicos. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha proporcionado una guía práctica para solicitantes, titulares de autorizaciones de comercialización y organismos notificados con el objetivo de facilitar la transición y asegurar el cumplimiento normativo.
El MDR y el IVDR reemplazan las directivas anteriores (90/385/EEC, 93/42/EEC y 98/79/EC) y se aplican desde el 26 de mayo de 2021 y el 26 de mayo de 2022, respectivamente. Estas regulaciones incluyen disposiciones que establecen las responsabilidades de la EMA, las autoridades nacionales competentes (NCA) y los organismos notificados en relación con las combinaciones de productos medicinales y dispositivos médicos.
Combinaciones de Medicamentos y Dispositivos Médicos
Las combinaciones de productos medicinales y dispositivos médicos pueden clasificarse en dos tipos principales:
- Productos Integrales: Estos productos combinan un dispositivo médico con una sustancia medicinal donde la acción de la sustancia es principal. Estos productos están regulados bajo el marco de productos medicinales. Ejemplos incluyen sensores ingeribles incorporados en medicamentos.
- Dispositivos de Administración de Medicamentos: Cuando un dispositivo de administración y un producto medicinal se comercializan como un solo producto integral para uso exclusivo en combinación, y no son reutilizables, se regulan bajo la legislación de productos medicinales. Ejemplos comunes son jeringas precargadas y parches transdérmicos.
Requisitos para la Autorización de Comercialización
Desde el 26 de mayo de 2021, las solicitudes de autorización de comercialización de combinaciones de medicamentos y dispositivos deben cumplir con los requisitos del MDR. Esto incluye la necesidad de proporcionar una declaración de conformidad o un certificado de conformidad emitido por un organismo notificado, o una opinión de dicho organismo si el dispositivo se usara por separado.
Procedimiento de Consulta y Cumplimiento
El procedimiento de consulta implica que el organismo notificado debe buscar una opinión científica de la EMA o una autoridad nacional competente para evaluar la seguridad y calidad de la sustancia medicinal accesoria incluida en el dispositivo. Este procedimiento garantiza que los dispositivos médicos que contienen sustancias medicinales cumplan con los altos estándares de seguridad y rendimiento.
Además, cualquier cambio significativo en el diseño, rendimiento o uso previsto del dispositivo tras la autorización inicial de comercialización requiere la presentación de una nueva declaración de conformidad o un certificado actualizado, asegurando así la continua conformidad con las regulaciones del MDR.
La EMA enfatiza la importancia de la colaboración y la comunicación continua entre los fabricantes de dispositivos y los titulares de autorizaciones de comercialización para asegurar el cumplimiento normativo y la seguridad del paciente. Estas regulaciones y guías proporcionan un marco claro para la integración segura y efectiva de dispositivos médicos y productos medicinales.
Por: Cipactli Vargas
Fuentes:
European Medicines Agency (EMA) | Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh)
Questions & Answers for applicants, marketing authorisation holders of medicinal products and notified bodies with respect to the implementation of the Regulations on medical devices and in vitro diagnostic medical devices (Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746)
