Estados Unidos superó las 500.000 muertes en la pandemia de COVID-19.
Estados Unidos duplica la cifra de muertes del siguiente país más afectado, Brasil, aunque es importante mencionar que también se trata de un país con un gran número de habitantes.
Por lo anterior, la FDA (Food and Drug Administration, por sus siglas en inglés), se ha visto en la necesidad de tomar medidas para garantizar y aumentar la disponibilidad de ventiladores y accesorios, así como de otros dispositivos respiratorios, durante la pandemia del COVID-19 para apoyar a los pacientes con insuficiencia respiratoria o dificultad para respirar.
El fin de las medidas, es eliminar cualquier obstáculo que dificulte la posibilidad de utilizar equipo médico. Con este impulso de la FDA, los fabricantes de dispositivos médicos pueden hacer cambios más fácilmente a los productos existentes, tales como cambios de proveedores o materiales, para ayudar a abordar las limitaciones actuales de fabricación o la escasez de suministros. Otros fabricantes, tales como los fabricantes de autos, pueden adaptar más fácilmente las líneas de producción para ayudar a aumentar el suministro. Los hospitales y otros proveedores de atención médica pueden readaptar las máquinas que tienen ahora para que se utilicen como ventiladores.
“La FDA está haciendo todo lo posible para apoyar a los pacientes, los profesionales de atención médica, hospitales, fabricantes de productos médicos y al público durante esta pandemia. Uno de los pasos más impactantes que podemos tomar es ayudar con el acceso y la disponibilidad de tratamientos médicos que tienen la capacidad de salvar vidas,” dijo el Comisionado de la FDA Stephen Hahn, M.D. “La política que hemos emitido hoy demuestra nuestra habilidad para reaccionar y adaptarnos rápidamente durante esta pandemia y para ayudar a que los pacientes más enfermos tengan acceso al ventilador que necesitan para salvarle la vida. Para lograr esto, estamos proporcionando la máxima flexibilidad regulatoria para facilitar un aumento en el inventario de ventiladores, y a la vez, estamos proporcionando la supervisión crucial de la FDA. Creemos que esta medida aumentará inmediatamente la disponibilidad de ventiladores. Seguiremos interactuando con los fabricantes tradicionales de dispositivos médicos y con otros fabricantes sobre las maneras en que podemos aumentar la producción de estos dispositivos médicos que pueden salvar vidas.”
Pruebas de diagnóstico y pruebas de anticuerpos.
La FDA está tomando las medidas necesarias para garantizar que las pruebas desarrolladas para uso clínico en los Estados Unidos proporcionen resultados precisos y confiables para ayudar a brindar acceso oportuno a dichas pruebas.
Desarrollo de vacunas.
La FDA tiene la intención de utilizar flexibilidad regulatoria para ayudar a garantizar el desarrollo más eficiente y oportuno de vacunas seguras y efectivas para prevenir el COVID-19.
Soluciones Terapéuticas.
Actualmente, se están analizando varias terapias en ensayos clínicos para evaluar si son seguras y efectivas para combatir el COVID-19. Para obtener más información, visite la página de internet del programa CTAP (en inglés).
Suministro de productos médicos y equipo de protección.
Se está trabajando para ayudar a aumentar la disponibilidad del equipo de protección personal (EPP) y otros dispositivos críticos en los que dependen los pacientes y aquellos que están en la primera línea de la respuesta en los EE. UU.
Por: Dalia Solano
Fuentes:
Food and Drug Administration.
Respuesta de la FDA al COVID-19.
Food and Drug Administration.
Actualización del coronavirus (COVID-19): La FDA continúa facilitando acceso a productos médicos cruciales, incluyendo los ventiladores.
