La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA) ha publicado una guía preliminar para la industria, titulada «Planes de Acción para la Diversidad para Mejorar la Participación de Poblaciones Subrepresentadas en Estudios Clínicos». Esta iniciativa tiene como objetivo aumentar la inclusión de poblaciones históricamente subrepresentadas en investigaciones biomédicas, lo que es crucial para fortalecer la validez y la aplicabilidad de los resultados de los ensayos clínicos.

La falta de representación de diversas poblaciones en los estudios clínicos es un problema bien documentado que puede afectar la generalización de los hallazgos y limitar la eficacia de los tratamientos en poblaciones específicas. Las razones de esta subrepresentación son variadas, incluyendo suposiciones sobre la viabilidad de inscribir a estas poblaciones, el impacto en los cronogramas de los estudios, y la falta de desarrollo y ejecución de estrategias de inscripción efectivas.

La guía de la FDA, requerida por la Ley de Reforma General de Alimentos y Medicamentos de 2022 (FDORA), detalla el formato y contenido de los Planes de Acción para la Diversidad (DAP). Estos planes deben establecer metas específicas de inscripción, justificar estas metas y describir las estrategias para alcanzarlas. Los DAP están diseñados para aumentar la participación de personas de diferentes edades, sexos y características demográficas raciales y étnicas.

La Dra. Janet Woodcock, comisionada de la FDA, enfatizó la importancia de esta guía, afirmando que «la inclusión de una población diversa en los estudios clínicos no solo es una cuestión de equidad, sino que también es esencial para obtener datos clínicos robustos que reflejen la diversidad de la población que utilizará los productos médicos».

Detalles de la Guía:

  • Los patrocinadores deben delinear objetivos claros para la inscripción de participantes de poblaciones subrepresentadas.
  • Es necesario proporcionar una base racional para los objetivos de inscripción propuestos.
  • Se deben incluir estrategias específicas y detalladas para lograr los objetivos de inscripción.

Los patrocinadores de estudios clínicos deberán presentar sus DAP junto con sus aplicaciones de investigación. La FDA evaluará estos planes y los patrocinadores podrán solicitar exenciones si consideran que no pueden cumplir con los requisitos. La guía también recomienda que los patrocinadores hagan pública la información clave de sus DAP para promover la transparencia.

La FDA está solicitando comentarios del público sobre esta guía preliminar, con el fin de incorporar sugerencias y mejoras antes de finalizar el documento. Las partes interesadas pueden enviar comentarios hasta el 26 de septiembre de 2024.

La implementación efectiva de los DAP podría ayudar a garantizar que los datos obtenidos sean más representativos de la población general y, en consecuencia, llevar a tratamientos más efectivos y personalizados para diversas poblaciones. La FDA continuará monitoreando y reportando anualmente al Congreso sobre el cumplimiento de los DAP, proporcionando transparencia y responsabilidad en el proceso.

Para más información y acceso a la guía preliminar, puede dar clic aquí.

Por: Cipactli Vargas

Fuentes:

Food and Drug Administration
Diversity Action Plans to Improve Enrollment of Participants from Underrepresented Populations in Clinical Studies. Draft Guidance for Industry

Federal Register | The Daily Journal of the United States Government
Diversity Action Plans To Improve Enrollment of Participants From Underrepresented Populations in Clinical Studies; Draft Guidance for Industry; Availability