La tecnovigilancia en México no ha tenido el mismo tiempo de desarrollo en México, que la farmacovigilancia.
En el año 2001, inicia la COFEPRIS y en el 2004 se publica en el Diario Oficial de la Federación la norma mexicana NOM-220-SSA1-2002, que aborda el tema de farmacovigilancia, entrando en vigor en el 2005. Existe una diferencia de 8 años entre la norma de farmacovigilancia y la inclusión de la tecnovigilancia, que ocurre en el año 2012.
La Tecnovigilancia cuenta con un marco regulatorio en la ley general de salud, donde se especifica, en el artículo 58, que la comunidad podrá participar en los servicios de salud de los sectores público, social y privado, informando a las autoridades sanitarias acerca de efectos secundarios y reacciones adversas por el uso de medicamentos y otros insumos para la salud; o por el uso, desvío o disposición final de sustancias tóxicas o peligrosas y sus desechos. En este apartado no se aborda el término de dispositivos médicos.
El máximo reglamento de Farmacovigilancia en México, es la NOM-240-SSA1-2012, que establece los lineamientos sobre los cuales se deben realizar las actividades de tecnovigilancia con la finalidad de garantizar la protección de la salud del paciente y la seguridad de los productos, incluídos los dispositivos médicos.
La norma tiene por objeto identificar y evaluar los incidentes adversos producidos por los dispositivos médicos en uso y la identificación de los factores de riesgo asociados a éstos.
Lo anterior, se realiza mediante la notificación, registro y evaluación sistemática de las notificaciones de incidentes adversos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición y minimizar sus riesgos.
Se decide utilizar la misma infraestructura que se tenía para la aplicación de farmacovigilancia, que para tecnovigilancia; dividiendo al país en 4 regiones: (norte, centro occidente, centro y sureste) . Existe un responsable por estado y es el encargado de llevar a cabo, todas las actividades de tecnovigilancia y farmacovigilancia, incluyendo al sector de dispositivos médicos.
La actividad de tecnovigilancia, es compartida entre diversos actores. Los integrantes de tecnovigilancia en México son:
- Centro Nacional de Farmacovigilancia
- Centros Estatales (32 centros, uno por estado).
- Centros Institucionales (IMSS, SEDENA, PEMEX, ISSSTE, entre otros).
- Titulares de registro sanitario.
- Establecimientos dedicados a la venta y suministro de insumos para la salud.
- Instituciones del Sistema Nacional de Salud.
- Centros de investigación.
- Usuarios y/o pacientes.
Los titulares de registros sanitarios de los dispositivos médicos o su representante legal en México (fabricantes, centros estatales o unidades hospitalarias), deberán contar con una unidad de tecnovigilancia; teniendo el deber de informar mediante un escrito libre dirigido al CNFV (Centro Nacional de Farmacovigilancia) y entregado a través del Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS o del Sistema Federal Sanitario, a través de las unidades de atención al público que reciben trámites, la identidad del profesional responsable de la unidad de tecnovigilancia designado, quien será el único interlocutor válido en términos de tecnovigilancia ante el CNFV. Así mismo, deberán informar cualquier cambio que se produzca.
Se conoce como unidad de tecnovigilancia: A la encargada del desarrollo e implementación de actividades relacionadas con la vigilancia y seguridad de los dispositivos médicos. Comprende a los sectores públicos, social y privados del Sistema Nacional de Salud, así como las áreas designadas para tales efectos por el titular del registro sanitario o su representante legal en México, así como por distribuidores y comercializadores involucrados en la cadena de distribución de los dispositivos médicos y a cualquier otro establecimiento involucrado en el suministro de los dispositivos médicos para hacerlos llegar al paciente o usuario final.
Existe una guía emitida en el año 2017, donde se aplica de manera detallada la modificación o baja de la unidad y/o responsable de tecnovigilancia.
Por: Dalia Solano
Fuentes:
Gobierno de México.
Guía Administrativa para dar Aviso de Alta, Modificaciones o Baja de Unidad y-o Responsable de Tecnovigilancia.
Telesalud Minsa Telecapacitadores.
Dra. Isidora Barragán Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), México.
