Los dispositivos médicos fueron creados, en un principio, para utilizarse en hospitales y unidades de salud. A la par del incremento de la población y mayor número de pacientes con enfermedades crónicas, el uso de dispositivos médicos se ha extendido hasta los hogares; monitoreos o análisis que antes sólo eran posibles en laboratorios o instituciones médicas, hoy, pueden realizarse en casa. Sin embargo, las condiciones que se presentan en cada hogar, son distintas, se trata de ambientes no controlados y que constituyen un  riesgo importante a considerar, ya que pueden afectar al paciente. Los fabricantes del sector de dispositivos médicos, se han encargado de introducir tecnologías inteligentes que hacen posible que cualquier persona sin conocimiento médico, pueda realizar pruebas y exámenes de manera fácil, rápida y casi intuitiva. La seguridad de uso actual y futuro de estos dispositivos, representa un gran impacto en la salud.

En América Latina, son los pacientes con enfermedades crónicas, quienes tienen una mayor demanda de dispositivos médicos en casa, pues facilita el monitoreo de enfermedades, reduce costos de traslados y consultas médicas, además de coadyuvar a eliminar la posibilidad de complicaciones médicas por falta de atención y monitoreo. Generalmente, estos pacientes realizan su propio seguimiento, sin contar con ayuda especializada para operar el dispositivo médico que adquieren, por lo que existen factores de riesgos en la práctica y deben evaluarse con el fin de garantizar la seguridad de los pacientes.

Aunque existe una gran oferta de dispositivos en el mercado, el usuario debe elegir aquél que le resulte más apropiado, de acuerdo a sus necesidades y características personales específicas. Los fabricantes, deben considerar, que el dispositivo que fabrican será utilizado por un usuario inexperto, por lo que deberán asegurar su funcionalidad tanto en entornos controlados, como no controlados; habrán alcanzado el objetivo de seguridad, cuando la incidencia de error del usuario final, sea prácticamente nula y a la vez, el dispositivo sea efectivo al cumplir con el objetivo para el que fue fabricado.

Respecto a los usuarios, debe considerarse que los pacientes con enfermedades crónicas que cuentan con un dispositivo de monitoreo en casa, son enfermos terminales, enfermos agudos o en rehabilitación.  Los usuarios finales pueden presentar alguna discapacidad visual, motora o auditiva, dificultando el correcto uso del dispositivo; incluso si reciben ayuda por parte de un familiar o persona conocida, se trata de usuarios inexpertos corresponden a un grupo heterogéneo en experiencia, educación y habilidades personales, por lo que resulta difícil crear un perfil de usuario.

Respecto al entorno, hay que considerar la fuente de energía, medio ambiente, biológico, fallos por deterioro del dispositivo debido al mal uso y otros inherentes a la ubicación geográfica del paciente.  Se define al entorno de uso «en hogar» como: el lugar donde vive un paciente u otros lugares donde hay pacientes presentes, excluyendo centros de salud donde hay profesionales y personal especializado.

Las pruebas de usabilidad permiten evaluar, la efectividad y seguridad del dispositivo médico, sin embargo debe realizarse pensando en las diferentes discapacidades que puede presentar el usuario final.

Por: Dalia Solano.

Fuentes:

World Health Organization.
Dispositivos médicos.

SCielo.
Evaluation method of the use of medical devices in the homecare environment.