Es indispensable permitir que los mexicanos tengan acceso a los equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, material quirúrgico, de curación, productos higiénicos y otros dispositivos de uso médico (Dispositivos Médicos), con los últimos avances tecnológicos en el mundo, de la forma más rápida posible.
Como una opción dentro del proceso de autorización para la comercialización de dispositivos médicos en México, específicamente aquéllos que cuenten con autorización otorgada por la FDA en E.U y por Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW, en Japón, y como producto del esfuerzo coordinado entre COFEPRIS y agencias similares en el extranjero, surge el acuerdo de equivalencias, abriendo un carril para la obtención de registro de dispositivos médicos que ya cuentan con aprobación en Japón y EUA.
Los dispositivos médicos u otros insumos para su producción, venta y distribución requieren un registro sanitario otorgado por COFEPRIS, que considera a la administración, como uno de sus principios rectores para garantizar la protección contra riesgos sanitarios, pero también garantizando la competitividad industrial; por lo que se creó un programa para la agilización de trámites sanitarios. La aprobación de los registros sanitarios tomaba un plazo de 2 años, razón por la cual, la población no tenía acceso a dispositivos médicos de tecnología y vanguardia a pesar de contar con la aprobación sanitaria en sus países de origen. La COFEPRIS inició un programa para eliminar el rezago existente a través de estrategias específicas para la atención de trámites.
Las cifras hablan por sí mismas para resaltar la importancia de un acuerdo de equivalencias de magnitud, pues el 90% de los dispositivos médicos en México, son de fabricación extranjera y el 70% son producidos en Estados Unidos.
En el caso de los Dispositivos Médicos que hayan sido aprobados para su venta en Japón por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW, por sus siglas en inglés), las autoridades sanitarias mexicanas podrán tener acceso a la información relevante sobre la seguridad y eficacia de los mismos mediante la documentación que se les requerirá a los solicitantes de registro sanitario que previamente hayan obtenido la autorización correspondiente en Japón en los términos previstos en el presente Acuerdo.
Los principales socios comerciales de México en materia exportación de dispositivos médicos fueron, hasta la firma del acuerdo, Estados Unidos, Irlanda, Bélgica y Países bajos; mientras que de importación: Estados Unidos, China, Alemania, Reino Unido y Japón.
La COFEPRIS, en colaboración con la FDA se dio a la tarea de revisar los procesos de regulación sanitaria que sigue Estados Unidos para verificar las equivalencias, evaluar y agilizar los procesos de autorización, publicando después un acuerdo que establece disposiciones generales en materia de equivalencia conforme a los requerimientos sanitarios extranjeros y reduciendo los períodos de tiempo para resoluciones. Con la implementación de este proceso se desahoga un 40% de carga para los trámites de Dispositivos médicos.
Por: Dalia Solano
Fuente:
SEGOB Diario Oficial de la federación.
DOF: 25/01/2012
Esteban Montes Escobar.
Dispositivos Médicos, esquema de equivalencias y acuerdos internacionales. 08 de junio de 2015.
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