El desarrollo de dispositivos médicos avanza a la par de la tecnología, con mayor frecuencia el software forma parte de dispositivos que cuentan con plataformas desarrolladas para teléfonos móviles, computadoras, etc. El crecimiento constante en el desarrollo de programas que funcionan en diversas plataformas y ambientes, su interconectividad mediante internet, han provocado la aparición de una multiplicidad de herramientas; las hay desde dosificadores de glucosa para personas con diabetes, hasta programas para seguimiento de marcapasos. Sin embargo, es necesario considerar que siempre existen retos asociados a la propia naturaleza del software, desde virus, hackeos, actualizaciones, fallas de sistema, entre otros. Las ventajas de la utilización de software en el campo médico son inigualables, ya que colabora en el tratamiento  diagnóstico de enfermedades.

La evaluación clínica debe entenderse como una acción continua que pertenece al sistema de gestión de calidad de los dispositivos médicos y pretende garantizar la seguridad, eficacia y rendimiento del software diseñado. Por lo anterior, el sector de dispositivos médicos se ha dado a la tarea de crear un marco regulatorio de conceptos unificados que permitan estandarizar los procedimientos y que permitan evaluar programas de cómputo enfocados en ayudar en diversos aspectos de la salud humana. Se comenzó por considerar al «Software como dispositivo médico», refiriéndose a aquel destinado a ser utilizado por uno o más propósitos médicos y que no son parte del hardware del dispositivo médico.

Aunque es cierto que algunos desarrolladores perciben esta acción como una restricción de desarrollo, la realidad es que el universo de software en dispositivos médicos en tan amplio, que se ha vuelto necesario evaluar los procesos de desarrollo. El aspecto ético es un tema importante, pues algunos sistemas de software podrían resultar fallidos o inescrupulosos y podrían desembocar en fatalidad.

Además:

  1. El Software debe ser capaz de ejecutarse en plataformas generales.
  2. El software como dispositivo médico, puede utilizarse en otros módulos, productos u otros dispositivos médicos.

 (es decir, que el software no es necesario para el el funcionamiento manual de DM), además el software puede utilizarse con otros dispositivos médicos.

El software del dispositivo médico debe considerar cualquier modificación realizada a lo largo del ciclo de vida, es decir, el mantenimiento de software, ya sean actualizaciones, mejoras al desempeño y usabilidad, correcciones posteriores, o bien de tipo preventivo contra fallos operacionales o parches de seguridad.

En México, es un tema que resulta caótico ordenar, pues cada institución de salud ha elaborado sus propios sistemas de desarrollo de expedientes, aplicaciones propias y demás software que carece por completo de cualquier sistema de regulación, es un hecho innegable que debe invertirse y mirarse hacia la implementación de un desarrollo tecnológico novedoso y saludable con el fin de evitar que el sistema de salud, se vea rebasado por la tecnología, generando una brecha que impacte directamente en la salud de la población.

Por: Dalia Solano.

Fuentes:

International Medical Device Regulators Forum.
Software as a medical device.

Excelsior.
El software como dispositivo médico.