La ingeniería de factores humanos/usabilidad se centra en las interacciones entre las personas y los dispositivos. Los organismos reguladores han hecho obligatorio considerar los factores humanos en sus planes de diseño y gestión de riesgos.
Para los dispositivos médicos, el objetivo más importante del proceso de ingeniería de usabilidad/factores humanos es minimizar los peligros y riesgos relacionados con el uso y luego confirmar que estos esfuerzos fueron exitosos y que los usuarios pueden usar el dispositivo de manera segura y efectiva. Los errores médicos representan 250,000 muertes y de esas aproximadamente 45,000 muertes se deben a una interfaz de usuario del dispositivo complicada.
Al diseñar un dispositivo médico, siempre es necesario tener en cuenta los factores humanos, ya que los problemas relacionados con el uso del producto suelen ser una de las causas de retirada de muchos dispositivos médicos. De hecho, las principales anomalías relacionadas con el uso pueden derivarse de los defectos de diseño, del embalaje/etiquetado, de las dificultades de uso, del usuario y del entorno en el que se utiliza operativamente. Otro elemento que puede hacer que el dispositivo sea inseguro o inutilizable es no leer detenidamente el manual antes de utilizarlo, así como la presencia de demasiada información en las instrucciones.
Para comprender el sistema usuario-dispositivo, es importante comprender:
- La forma de percibir información del dispositivo.
- Interpretación de la información y toma de decisiones sobre el qué hacer, y la manipulación del dispositivo, sus componentes y/o sus controles (por ejemplo, modificar una configuración, reemplazar un componente o detener el dispositivo).
- Las formas en que los dispositivos reciben la entrada del usuario y la retroalimentación sobre los efectos de las acciones del usuario.
La interfaz de usuario incluye todos los componentes con los que los usuarios interactúan mientras preparan el dispositivo para su uso (desempaquetar, configurar, calibrar), usar el dispositivo o realizar el mantenimiento (limpiar, reemplazar una batería, realizar reparaciones).
La incorporación de factores humanos en dispositivos médicos requiere algunos requisitos previos básicos:
- ¿Cuál es el uso exacto del dispositivo médico?
- ¿En qué entorno se utilizará el dispositivo?
- ¿El dispositivo está destinado a usuarios primarios o médicos?
- ¿Cuál es la demografía del usuario?
- ¿Qué tipo de seguridad requerirá el usuario final para un tipo específico de dispositivo?
Los entornos de uso de dispositivos médicos pueden variar ampliamente y pueden tener un gran impacto en el dispositivo.
Uso y peligros relacionados con el uso:
La cantidad de pensamiento y concentración que una persona ejerce mientras usa un dispositivo se llama carga de trabajo mental. La carga de trabajo mental impuesta a los usuarios por el entorno en el que utilizan los dispositivos puede exceder sus capacidades para utilizar los dispositivos correctamente.
Los estudios clínicos y los estudios de factores humanos son necesarios.
Los reguladores exigen ambos tipos de estudios.
El mejor dispositivo no será beneficioso si los usuarios no pueden usarla apropiadamente.
Por: Dalia Solano.
Fuentes:
FDA.
Human factor and medical devices.
Johari Medtech.
Understanding human factors for medical devices.
