A partir de enero del 2021 y como consecuencia del Brexit, los fabricantes de dispositivos médicos acatan otra normatividad.

El Reino Unido ocupa un lugar importante para los dispositivos médicos, debido a que en el lugar, se encuentran ubicado un gran número de fabricantes e importadores de dispositivos para la Unión Europea, a partir de enero del 2021 y consecuencia del Brexit, el clima para el sector, ha cambiado.

Atrás quedaron las regulaciones de la Unión Europea y ahora, deberán seguirse nuevas normas y regulaciones sanitarias, aplicables para fabricantes, distribuidores y usuarios de dispositivos médicos.

Luego de que Reino Unido abandonara la Unión Europea, oficialmente se convirtió en el tercer país de la isla, no significa lo mismo que ser el tercer país del mundo, por lo que las condiciones de crecimiento y desarrollo han cambiado significativamente. Además de que los trámites de viaje, se complican para viajar Reino Unido.

Aunque se inició un periodo de transición en febrero del 2020, donde Reino Unido y la Unión Europea pretendían negociar entre ambos una nueva relación de negocios, hoy parece algo difícil de alcanzar. Los acuerdos legales que mantuvieron hasta el 31 de diciembre del año pasado, han terminado y hoy los cambios afectan a diversas industrias en el país, incluida la de dispositivos médicos.

Existen productos que no tendrán validez en Reino Unido. Las pequeñas empresas son fundamentales para Reino Unido, pero las exportaciones para Europa han cambiado, los compradores de países externos deben pagar impuestos por adelantado y nadie parece estar dispuesto a hacerlo, además los costos administrativos aumentan. Algunos fabricantes se han visto en la necesidad de establecer sucursales en otros países.

Las importaciones también se han vuelto complejas, pues hay que pagar derechos de aduanas, hay menos servicios de pasajeros y carga marítima por la disminución de turismo.

En medio de la pandemia por COVID-19, Reino Unido llegó a ser el país con más muertos en Europa. Pero hoy, cuenta con el mejor sistema de vacunación europeo, ningún otro país se encuentra tan avanzado. Fue el primero en autorizar las vacuna de Pfizer BioNTech y Astrazeneca, pero más de 100,000 personas murieron en tan solo 28 días debido a la falta de estrategia y contención de la pandemia, la población no lo olvida. Hoy se vacuna a tanta gente como se puede y lo más rápido posible. Debido a la disputa ocasionada entre la Unión Europea y el Reino Unido por la disposición de vacunas, hoy Bruselas, se encarga de la distribución de las mismas.

La Unión Europea anunció un control sobre sus exportaciones controlando las fronteras con Irlanda e Irlanda del Norte, contrario a la política de fronteras abiertas exigidas por la UE, durante las prolongadas negociaciones sobre el Brexit, lo que fue recibido con incredulidad en Reino Unido. Luego de que Astrazeneca anunciara un retraso en la entrega de vacunas para la UE, pero no para Reino Unido, argumentando que existen retrasos de producción, pero se cumplen los contratos en orden de pedido. Reino Unido se prepara para reabrir escuelas y centros de trabajo.

Por otro lado el sello CE dentro del mercado, continuará siendo reconocido en Reino Unido, hasta junio del 2023, después de ese tiempo los dispositivos médicos deberán contener las marcas de UK (por sus siglas en inglés United Kingdom) y hasta el 26 de mayo, Irlanda del Norte seguirá manteniendo las regulaciones de dispositivos médicos de la Unión Europea. Los fabricantes deberán actualizarse para tener los dos sellos en sus equipos y continuar vendiendo en ambos mercados.

El clima es tenso y existe poca información sobre los procedimientos que deben realizarse para acatar las nuevas regulaciones. El 2021 es un año de retos, los cambios legales y ajustes en los procesos serán necesarios, quienes antes eran negociadores, ahora se volverán importadores y eso generará otro tipo de impuestos y procedimientos. Es un cambio para los fabricantes, quienes no podrán adquirir insumos de la manera en la que hasta ahora lo han hecho.

Por: Dalia Solano.

Fuentes:

Outside Views.
Brexit and medical devices: new rules for market access soon – Brexit explained.

DW.
Vacunación en Reino Unido.

Youtube | DW.
La UE controlará la exportación de vacunas.